FOSFOCINE 1 GR Poudre pour solution pour perfusion

מדינה: תוניסיה

שפה: צרפתית

מקור: Ministère de la Santé, Direction de l'inspection Pharmaceutique

מרכיב פעיל:

FOSFOMYCINE

זמין מ:

SANOFI-AVENTIS FRANCE

INN (שם בינלאומי):

FOSFOMYCINE

כמות:

1 GR

טופס פרצבטיות:

Poudre pour solution pour perfusion

יחידות באריזה:

B/1FL

סיווג:

A

קבוצה תרפויטית:

ANTIBACTERIENS (USAGE SYSTEMIQUE)

איזור תרפויטי:

ANTIINFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE

סממני תרפויטית:

Infections sévères dues aux germes définis en pharmacodynamie comme sensibles

leaflet_short:

Classement VEIC: Essentiel

תאריך אישור:

2018-01-15

עלון מידע

NOTICE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
FOSFOCINE 1 G I.V., POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
FOSFOMYCINE
ENCADRÉ
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour
perfusion et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution
pour perfusion ?
3. Comment utiliser FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FOSFOCINE 1 g I.V., poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FOSFOCINE 1 G I.V., POUDRE POUR SOLUTION POUR
PERFUSION ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS - code ATC :
J01XX01.
SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Ce médicament est un antibiotique antibactérien.
Ce médicament est préconisé dans les infections sévères dues aux
germes sensibles.
La fosfomycine peut être utilisée dans les méningites à
staphylocoques méti-R en association avec un
autre antibiotique administré par voie générale ou locale.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FOSFOCINE 1 G
I.V., POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION ?
N’UTILISEZ JAMAIS FOSFOCINE 1 G I.V., POUDRE POUR SOLUTION P

מאפייני מוצר

RESUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FOSFOCINE 1 G I.V., POUDRE POUR SOLUTION POUR PERFUSION
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fosfomycine..............................................................................................................................
1 g
Sous forme de fosfomycine disodique.
Pour un flacon de poudre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Elles sont limitées aux infections sévères dues aux germes définis
en pharmacodynamie comme
sensibles.
4.2. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
_Adulte : _
100 à 200 mg/kg/24 h, soit 8 à 12 g par 24 heures (voire 16 g lors
d'infections très sévères) en
plusieurs perfusions de 4 g d'une durée de 4 heures, l'intervalle
entre les perfusions étant déterminé
en fonction de la dose quotidienne.
_Pour une dose quotidienne de 8 g :_
2 perfusions de 4 g avec un intervalle de 8 heures.
_Pour une dose quotidienne de 12 g :_
3 perfusions de 4 g avec des intervalles de 4 heures.
_Enfant : _
La posologie moyenne est de 100 à 200 mg/kg/24 h, également en
perfusion
_Insuffisant rénal : _

En cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine
supérieure ou égale à 60 ml/min), la
posologie et le rythme des perfusions n'ont pas à être modifiés.

Si la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min, la
posologie doit être adaptée comme suit :
conserver la dose unitaire de 4 g par perfusion de 4 heures, mais
modifier l'intervalle entre les
perfusions.
CLAIRANCE DE LA CRÉATINE
(ML/MIN)
40-60
PÉRIODE LIBRE ENTRE DEUX PERFUSIONS
(HEURES)
12
30-40
24
20-30
36
10-20
48
5-10
75
Chez l'hémodialysé: une perfusion de 2 g après chaque séance de
dialyse.
MODE D’ADMINISTRATION
Perfusion IV. Reconstituer le contenu du flacon dans 10 ml d'eau pour
préparations injectables.
La reconstitution de la fosfomycine dans l'eau est une réaction