Forteo 20mcg/80µL

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

teriparatid

זמין מ:

PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

קוד ATC:

H05AA02

INN (שם בינלאומי):

teriparatid

כמות:

20mcg/80µL

טופס פרצבטיות:

rastvor za injekciju u penu sa uloškom

יחידות באריזה:

pen sa uloškom, 1x2.4mL

סיווג:

R

תוצרת:

LILLY FRANCE - Francuska

leaflet_short:

JKL: 0040240

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2016-09-21

עלון מידע

Broj rešenja: 515-01-00883-16-001 od 21.09.2016. godine za lek Forteo
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 1 x 2,4mL,
(20mcg/80µL)
1 od 13
_UPUTSTVO ZA LEK_
FORTEO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 20 MIKROGRAMA/80
MIKROLITARA
_Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 2,4 mL_
Proizvođač:
LILLY FRANCE
Adresa:
2 RUE DU COLONEL LILLY, ZONE INDUSTRIELLE, FEGERSHEIM, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00883-16-001 od 21.09.2016. godine za lek Forteo
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 1 x 2,4mL,
(20mcg/80µL)
2 od 13
FORTEO
®
, 20 MIKROGRAMA/80 MIKROLITARA, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA
ULOŠKOM
TERIPARATID
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK ZATO ŠTO
ONO SADRŽI VAŽNE INFORMACIJE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta. Videti odeljak 4.
ŠTA ĆETE PROČITATI U OVOM UPUTSTVU:
1. Šta je lek Forteo i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Forteo
3. Kako se primenjuje lek Forteo
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Forteo
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00883-16-001 od 21.09.2016. godine za lek Forteo
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 1 x 2,4mL,
(20mcg/80µL)
3 od 13
1. ŠTA JE LEK FORTEO I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Forteo sadrži aktivnu supstancu teriparatid koja se koristi za
jačanje kostiju i smanjivanje rizika od
preloma (fraktura) tako što stimuliše stvaranje kosti.
Forteo se koristi za lečenje osteoporoze kod odraslih. Osteoporoza je
bolest zbog koj

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 515-01-00883-16-001 od 21.09.2016. godine za lek Forteo
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 1 x 2,4mL,
(20mcg/80µL)
1 od 12
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FORTEO
®
, RASTVOR ZA INJEKCIJU U PENU SA ULOŠKOM, 20 MIKROGRAMA/80
MIKROLITARA
_Pakovanje: pen sa uloškom, 1 x 2,4 mL_
Proizvođač:
LILLY FRANCE
Adresa:
2 RUE DU COLONEL LILLY, ZONE INUDSTRIELLE, FEGERSHEIM, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
PREDSTAVNIŠTVO ELI LILLY (SUISSE) SA, BEOGRAD (NOVI
BEOGRAD)
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-00883-16-001 od 21.09.2016. godine za lek Forteo
®
, rastvor za injekciju u penu sa uloškom, 1 x 2,4mL,
(20mcg/80µL)
2 od 12
1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
Forteo
®
, 20 mikrograma/80 mikrolitara, rastvor za injekciju u penu sa
uloškom
INN: teriparatid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 80 mikrolitara sadrži 20 mikrograma teriparatida*.
Jedan pen sa uloškom od 2,4 mL sadrži 600 mikrograma teriparatida
(što odgovara 250 mikrograma po mL).
*Teriparatid,
rhPTH(1-34), proizveden je u E.coli, tehnologijom rekombinantne DNK i
identičan je 34 N-
terminalnoj aminokiselinskoj sekvenci endogenog humanog paratiroidnog
hormona.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u penu sa uloškom.
Bezbojan, bistar rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Forteo je indikovan kod odraslih osoba.
Terapija osteoporoze kod žena u postmenopauzi i muškaraca kod kojih
je povećan rizik nastanka fraktura
(videti odeljak 5.1).
Kod žena u postmenopauzi dokazano je značajno smanjenje incidencije
vertebralnih i
nevertebralnih fraktura, dok smanjena incidencija frakture kuka nije
potvrđena.
Terapija
osteoporoze
koja
je
posledica
dugotrajne
sistemske
terapije
glukokortikoidima
kod
žena
i
muškaraca kod kojih je povećan rizik od nastanka fraktura (videti
odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Preporučena doza leka Forteo je 20 mikrograma, primenjena jednom
d