Folltropin 700 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

מדינה: דנמרק

שפה: דנית

מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Porcint follikelstimulerende hormon (FSHp)

זמין מ:

Vetoquinol Scandinavia AB

קוד ATC:

QG03GA90

INN (שם בינלאומי):

Porcine follicle stimulating hormone (FSHp)

כמות:

700 IE

טופס פרצבטיות:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

קבוצה תרפויטית:

Kvæg

תאריך אישור:

2013-01-07

מאפייני מוצר

30. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FOLLTROPIN, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR
28449
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Folltropin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ét hætteglas med frysetørret stofindeholder:
AKTIVT STOF
Follikelstimulerende hormon (FSH)
700 IE
Ét hætteglas med solvens indeholder:
HJÆLPESTOFFER
Benzylalkohol (E1519)
360 mg
Én ml rekonstitueret opløsning indeholder:
AKTIVT STOF:
Follikelstimulerende hormon (FSH)
35 IE
HJÆLPESTOFFER
Benzylalkohol (E1519)
18 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulver: Frysetørret, elfenbensfarvet pulver
Solvens: Klar, farveløs opløsning
Rekonstitueret opløsning: Klar, let lyserød opløsning.
_51058_spc.docx_
_Side 1 af 5_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER
Kvæg (kvier og køer).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til induktion af superovulation.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller
flere af hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til handyr og formeringsdygtige umodne kvier og
køer.
Bør ikke anvendes til drægtige kvæg.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR DYRET
Veterinærlægemidlet bør kun anvendes til klinisk sunde køer og
kønsmodne kvier, der har
en normal cyklus. Der er en stor spredning i respons på
superovulation mellem dyr. Der
kan være en lille del af ikke-respondenter i enhver behandlet gruppe.
Indsamling af embryo startes normalt på dag 7 efter observeret
østrus eller første
formering. Forud for formering og indsamlingen af befrugtede embryo
fra disse dyr, skal
østrus induceres med prostaglandin F2α eller en prostaglandin F2α
analog.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, DER ADMINISTRERER
LÆGEMIDLET
Der bør udvises forsigtighed ved håndtering af veterinærlægemidlet
for at undgå
selvinjektion. Selvinjektion af FSH ved et uheld kan medføre
bio