Folligon

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

serumski гонадотропин

זמין מ:

TURANGO DOO

קוד ATC:

QG03GA03

INN (שם בינלאומי):

serumski gonadotropin

יחידות באריזה:

liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju; 1000i.j./5mL; bočica, 5x1000i.j.

סיווג:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

סוג מרשם:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

תוצרת:

INTERVET INTERNATIONAL GMBH

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2022-10-13

עלון מידע

Broj rešenja:
323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON
®
,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X
5 ML
RASTVARAČA
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
FOLLIGON
®
, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU,
5 X 1000 I.J. + 5 X 5 ML RASTVARAČA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. INTERVET INTERNATIONAL B.V.
2. INTERVET INTERNATIONAL GMBH
Adresa:
1. BOXMEER, WIM DE KORVERSTRAAT 35, HOLANDIJA
2. UNTERSCHLEISSHEIM, FELDSTRASSE 1A, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON
®
,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X
5 ML
RASTVARAČA
2 od 5
1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
1.
Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, Unterschleissheim,
Nemačka
2.
IME LEKA
FOLLIGON®
1000 i.j.
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze, kuniće, kanadske kune i jelene
serumski gonadotropin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (5 mLrekonstituisanog leka) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Serumski konjski gonadotropin (PMSG) 1000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Liofilizat: manitol; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat;
natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat;
voda za injekcije
Rastvarač: natrijum- dihidrogenfosfat, dihidrat; dinatrijum-fosfat,
dihidrat; voda za injekcije
4.
INDIKACIJE

Anestrus, odnosno indukcija i sinhronizacija estrusa kod pada
ovarijalne aktivnosti

Superovulacija koja se sprovodi kao zahtev pri embriotransferu
5.
KONTRAINDIKACIJE
Graviditet.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Broj rešenja:
323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON
®
,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X
5 ML
RASTVARAČA
3 od 5
U retkim slučajevima, kao i kod drugih lekova koji sa

מאפייני מוצר

Broj rešenja:
323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON
®
,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X
5 ML
RASTVARAČA
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FOLLIGON
®
, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU,
5 X 1000 I.J. + 5 X 5 ML RASTVARAČA
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
1. INTERVET INTERNATIONAL B.V.
2. INTERVET INTERNATIONAL GMBH
Adresa:
1. BOXMEER, WIM DE KORVERSTRAAT 35, HOLANDIJA
2. UNTERSCHLEISSHEIM, FELDSTRASSE 1A, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON
®
,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X
5 ML
RASTVARAČA
2 od 6
1.
IME LEKA
FOLLIGON®
1000 i.j.
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
za goveda, ovce, koze, kuniće, kanadske kune i jelene
serumski gonadotropin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (5 mL rekonstituisanog leka) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Serumski konjski gonadotropin (PMSG) 1000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, ovce, koze, kunići, kanadska kuna i obični jelen.
4.2
INDIKACIJE

Anestrus, odnosno indukcija i sinhronizacija estrusa kod pada
ovarijalne aktivnosti

Superovulacija koja se sprovodi kao zahtev pri embriotransferu
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Graviditet.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
4.5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Ponovljena aplikacija Folligona (kod koza) kod nekih jedinki može
dovesti do stvaranja antiPMSG
antitela, odnosno do redukcije njegove efikasnosti imunoposredovanim
mehanizmom.
Broj rešenja:
323-01-00032-22-002 od 13.10.2022. godine za lek FOLLIGON
®
,LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 5 X 1000 I.J. + 5 X