FLURBIPROFEN GEISER PHARMA 8,75MG

Sp.zn.sukls322220/2019

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Flurbiprofen Geiser Pharma 8,75 mg pastilky

flurbiprofenum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma používat

Jak se přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma a k

čemu

se

používá

Přípravek obsahuje flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID). Tyto léky účinkují tak, že mění způsob, jakým tělo reaguje na bolest,

otok a vysokou teplotu.

Přípravek se používá pro krátkodobou úlevu od příznaků zánětu hltanu, jako jsou bolest, zánět a otok

v krku a potíže s polykáním u dospělých a dospívajících od 12 let.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu

musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek Flurbiprofen

Geiser Pharma

používat

Nepoužívejte

přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma:

jestliže jste alergický(á) na flurbiprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže jste někdy měl(a) astma, sípání při dýchaní nebo obtíže s dýcháním, vodnatý výtok z

nosu, otok obličeje nebo svědivou kožní vyrážka (kopřivka) po užití kyseliny acetylsalicylové

nebo jiného léku typu NSAID,

jestliže máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční vředy nebo vředy ve střevech (dvě

nebo vice epizod žaludečních nebo dvanáctníkových vředů),

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) krvácení nebo perforaci gastrointestinálního

traktu, závažný zánět tlustého střeva nebo poruchy krve po užití NSAID,

jestliže jste v posledním trimestru těhotenství,

jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěl(a) závažným selháváním srdce, ledvin nebo jater.

Upozornění

a

opatření

Před užitím přípravku Flurbiprofen Geiser Pharma se poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) astma nebo trpíte alergiemi,

jestliže máte angínu (zánět mandlí) nebo si myslíte, že trpíte bakteriální infekcí v krku (protože

může být potřebná léčba antibiotiky),

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měl(a) problémy se srdcem, ledvinami nebo játry,

jestliže jste prodělal(a) mozkovou mrtvici,

jestliže jste někdy v minulosti měl(a) onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);

jestliže máte vysoký krevní tlak,

jestliže trpíte chronickým autoimunitním onemocněním, tj. onemocněním, při němž dochází

k poškozování organismu vlastním systémem obranyschopnosti (včetně onemocnění zvaného

systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně),

jste-li starší osobou, neboť je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky

uvedené v této příbalové informaci,

jestliže jste v prvních 6 měsících těhotenství nebo kojíte.

Při

používání

přípravku

Flurbiprofen Geiser Pharma

Při prvních známkách jakékoli kožní reakce (vyrážka, olupování kůže) nebo při jakýchkoli

jiných známkách alergické reakce, přestaňte tento přípravek používat a poraďte se se svým

lékařem.

Jakékoli neobvyklé břišní příznaky (zejména krvácení) oznamte svému lékaři. Obraťte se na

svého lékaře při zhoršení příznaků, při výskytu nových příznaků, nebo pokud se Váš stav

nezlepší.

Používání léčivých přípravků s obsahem flurbiprofenu může být spojeno s mírným zvýšením

rizika infarktu myokardu nebo mrtvice. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých

dávkách a dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo dobu trvání léčby (3 dny).

Děti

a

dospívající

Tento léčivý přípravek není určen pro děti a dospívající do 12 let.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména lékaře nebo lékárníka informujte, pokud užíváte:

nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (až 75 mg denně),

léky snižujícími vysoký krevní tlak nebo léky k léčbě srdečního selhání (antihypertenziva a

srdeční glykosidy),

tablety na odvodnění (diuretika, včetně draslík šetřících léků),

léky na ředění krve (antikoagulancia, léky bránící shlukování krevních destiček),

léky k léčbě dny (probenecid, sulfinpyrazon),

jiné léky typu NSAID nebo kortikosteroidy (jako např. celekoxib, ibuprofen, diklofenak nebo

prednisolon),

mifepriston (lék na ukončení těhotenství),

chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin),

cyklosporin nebo takrolimus (na prevenci odmítnutí orgánu po transplantaci),

fenytoin (na léčbu epilepsie),

methotrexát (k léčbě autoimunitních onemocnění nebo rakoviny),

lithium nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) (léky na léčbu

deprese),

perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky),

zidovudin (lék pro léčbu HIV).

Přípravek

Flurbiprofen Geiser Pharma s

jídlem,

pitím

a alkoholem

Při léčbě přípravkem Flurbiprofen Geiser Pharma nekonzumujte alkohol, protože to může zvýšit riziko

krvácení do žaludku nebo ve střevech.

קרא את המסמך השלם

Sp.zn.sukls116241/2015

SOUHRN

ÚDAJÚ

O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flurbiprofen Geiser Pharma 8,75 mg pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje flurbiprofenum 8,75 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Sacharóza: 1 344,4 mg/pastilka

Glukóza: 1 122,4 mg/pastilka.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Pastilka.

Čirá až nažloutlá kulatá pastilka o průměru 19±1 mm.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma je indikován pro krátkodobou úlevu od symptomů faryngitidy u

dospělých a dospívajících od 12 let.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Dospělí

a

dospívající

od 12 let

Jedna pastilka se nechá zvolna rozpustit v ústech podle potřeby každých 3–6 hodin. Maximálně 5

pastilek během 24 hodin.

Nepoužívejte přípravek déle než 3 dny.

Pediatrická populace

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší 12 let.

Starší

pacienti

Vzhledem k omezeným klinickým studiím, které jsou k dispozici, není možno poskytnout obecné

doporučení pro dávkování. Starší pacienti mají zvýšené riziko závažných následků nežádoucích reakcí.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku kontraindikováno (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky. U pacientů

s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2) je používání přípravku kontraindikováno (viz bod 4.3).

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší možnou

dobu nutnou ke zlepšení symptomů (viz bod 4.4).

Způsob podání

Orální podání. Pouze pro krátkodobé použití.

Stejně jako všechny pastilky, je nutno přípravek Flurbiprofen Geiser Pharma během rozpouštění

v ústech stále přemisťovat, aby se zabránilo možnému lokálnímu podráždění sliznice dutiny ústní.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospazmus, rinitida, angioedém

nebo urtikarie) související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID.

Aktivní peptický vřed/krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace) a

intestinální ulcerace nebo v anamnéze.

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace, závažné kolitidy, hemoragického

onemocnění nebo poruchy krvetvorby souvisejících s předchozí léčbou NSAID.

Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Závažné selhání srdce, ledvin nebo jater (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší

možnou dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika níže).

Starší pacienti

U starších pacientů může být vyšší výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinální

krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Respirační onemocnění

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo u pacientů s

výskytem těchto onemocnění v anamnéze může dojít k bronchospasmu. Tito pacienti mají léčivé

přípravky s flurbiprofenem používat se zvýšenou opatrností.

Jiná NSAID

Je potřeba se vyhnout současnému používání flurbiprofenu s jinými NSAID, včetně selektivních

inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Systémový lupus

erythematodes

(SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně

U pacientů se SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně existuje zvýšené riziko vzniku aseptické

meningitidy (viz bod 4.8). Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při krátkodobém používání

přípravků, jako jsou pastilky s obsahem flurbiprofenu.

Kardiovaskulární, renální a hepatální poškození

Bylo popsáno, že NSAID působí různé formy nefrotoxicity, včetně vyvolání intersticiální nefritidy,

nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAID může způsobovat na dávce závislé snížení

tvorby prostaglandinů, a tím vyvolat selhání ledvin. Vznikem takovéto reakce jsou v nejvyšší míře

ohroženi pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo srdce, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika a

starší pacienti. Tento účinek se však obyčejně nevyskytuje při krátkodobém používání přípravků, jako

jsou pastilky s obsahem flurbiprofenu.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) se vyžaduje před zahájením léčby u pacientů s

hypertenzí a/nebo srdečním selháním v anamnéze, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny

retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých

dávkách a při dlouhodobé léčbě), může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních

trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Není k dispozici

dostatek údajů k vyloučení tohoto rizika u flurbiprofenu při podávání denní dávky maximálně 5

pastilek.

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou

chorobou srdeční, onemocněním periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním mají být

léčeni flurbiprofenem po pečlivém zvážení. Použití flurbiprofenu za uvedených podmínek se považuje

za vhodné, pokud je používána nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu.

Porucha funkce jater

Opatrnost je potřebná při lehké nebo středně těžké poruše funkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Poruchy nervov

ého

systém

u

Bolest hlavy indukovaná analgetiky: při déle trvajícím užívání analgetik nebo jejich užívání jinak, než

je doporučeno, se může objevit bolest hlavy indukovaná analgetiky, která se nesmí léčit zvýšenými

dávkami léčivého přípravku.

G

astrointestinální účinky

קרא את המסמך השלם