Fluimucil 300mg/3mL

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

acetilcistein

זמין מ:

BONIFAR DOO NOVI BEOGRAD

קוד ATC:

R05CB01

INN (שם בינלאומי):

acetilcistein

כמות:

300mg/3mL

טופס פרצבטיות:

rastvor za injekciju

יחידות באריזה:

ampula, 5x3mL

סיווג:

Z

תוצרת:

ZAMBON S.P.A.

leaflet_short:

JKL: 0112213

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2015-04-24

עלון מידע

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil®
rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
FLUIMUCIL
®
RASTVOR ZA INJEKCIJE,
300 MG/3 ML, AMPULA 5 X 3 ML
_Imeleka, oblik, jačinaipakovanje_
Proizvođač:
ZAMBON S.P.A.
Adresa:
VIA DELLA CHIMICA 9, VIĆENCA, ITALIJA
Podnosilaczahteva:
BONIFAR D.O.O. NOVI BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 87/1, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil®
rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)
2 od 14
FLUIMUCIL
®
, 300 MG/3 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU,INN: ACETILCISTEIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svomlekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan jeVama i nesmete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimoVas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
UOVOMUPUTSTVUPROČITAĆETE:
1.
Šta je lek FLUIMUCIL i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FLUIMUCIL
3.
Kako se upotrebljava lek FLUIMUCIL
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek FLUIMUCIL
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil®
rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)
3 od 14
1. ŠTA JE LEK FLUIMUCIL I ČEMU JE NAMENJEN
Fluimucil je mukolitik i namenjen je za lečenje poremećaja disajnih
organa praćenih prekomernim stvaranjem
gustog i viskoznog sekreta.kao što su: akutni bronhitis, hronični
bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem
pluća, mukoviscidoza i bronhiektazija.
2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FLUIMUCIL
LEK FLUIMUCIL NE SMETE KORISTITI:

Ako imate alergiju (preosetljivost) na acetilcistein ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci.

Kod dece mlađe od 2 godine.
KADA UZIMATE LEK FLUIMUCIL, POSEBNO VODITE

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil®
rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)
1 od 9
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FLUIMUCIL
®
RASTVOR ZA INJEKCIJE,
300 MG/3 ML, AMPULA 5 X 3 ML
_Imeleka, oblik, jačinaipakovanje_
Proizvođač:
ZAMBON S.P.A.
Adresa:
VIA DELLA CHIMICA 9, VIĆENCA, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
BONIFAR D.O.O. NOVI BEOGRAD
Adresa:
BULEVAR ZORANA ĐINĐIĆA 87/1, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03235-14-001 od 24.04.2015. za lek Fluimucil®
rastvor za injekciju, 5 x (300mg/3mL)
2 od 9
1. IME LEKA
Fluimucil
®
, 300 mg/3 mL, rastvor za injekciju,
INN:
acetilcistein
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ampula sa 3 mL rastvora za injekciju sadrži 300 mg
acetilcisteina.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: natrijum
Za listu svih pomoćnih supstanci videti 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor, slabog mirisa na sumpor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje respiratornih poremećaja praćenih prekomernim stvaranjem
gustog i viskoznog sekreta: akutni bronhitis,
hronični bronhitis i njegove egzacerbacije, emfizem pluća,
mukoviscidoza i bronhiektazija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
INTRAVENSKA PRIMENA:
Odrasli:
1-2 puta dnevno 1 ampula leka Fluimucil i.v. (300-600 mg
acetilcisteina na dan).
Deca 6-14 godina:
1-2 puta na dan ½ ampule leka Fluimucil i.v. (150-300 mg
acetilcisteina na dan).
Kod dece mlađe od 6 godina treba oralno primenjivati lek. U slučaju
parenteralne primene leka kod dece mlađe
od 6 godina doza acetilcisteina je 10 mg/kg.
Inicijalna doza: rastvor razblažiti u odnosu 1:1 sa 0,9% rastvorom
NaCl ili 5% rastvorom glukoze. Navedene
doze, ako je ikako moguće, treba primeniti kao infuziju.
Du
ž
ina lečenja zavisi od prirode i težine bolesti. Kod hroničnih
stanja lečenje duže traje.
Lek se može primeniti intravenski kod onih pacijenata kod kojih
oralna primena leka nije moguća.
INHALACIJA AEROSOLA:
Raspršiti nerazblažen rastvor iz jedne ampule, 1-2 puta dnevno, 5-10
dana. Doza se može