מדינה: סלובקיה
שפה: סלובקית
מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
ZAMBON S.p.A., Taliansko
R05CB01
perorálne použitie
gro sac 20x200 mg (vre.papier/Al/PE); gro sac 30x200 mg (vre.papier/Al/PE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
52 - EXPECTORANTIA, MUCOLYTICA
Acetylcysteín
R - Aktuálna registrácia
2018-12-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05508-Z1B 1 Písomná informácia pre používateľa FLUIMUCIL 100 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku FLUIMUCIL 200 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku acetylcysteín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie . Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je FLUIMUCIL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FLUIMUCIL 3. Ako užívať FLUIMUCIL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FLUIMUCIL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je FLUIMUCIL a na čo sa používa FLUIMUCIL obsahuje liečivo acetylcysteín. Acetylcysteín je mukolytikum, ktoré účinkuje tak, že stekuťuje viskózny (hustý) hlien v dýchacích cestách a uľahčuje jeho vykašliavanie. FLUIMUCIL sa používa na liečbu akútnych a chronických ochorení dýchacích ciest spojených s nadmernou tvorbou viskózneho hlienu (napríklad akútny zápal priedušiek, chronický zápal priedušiek a ich zhoršenie) a so sťaženým vykašliavaním. Na liečbu chronického ochorenia dýchacích ciest sa FLUIMUCIL používa iba na základe odporúčania vášho lekára. FLUIMUCIL je určený na použitie u dospelých, dosievajúcich a detí vo veku viac ako 2 roky. Ak s קרא את המסמך השלם
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05508-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FLUIMUCIL 100 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku FLUIMUCIL 200 mg granulát na perorálny roztok vo vrecku 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE FLUMUCIL 100 mg: Každé vrecko obsahuje 100 mg acetylcysteínu. Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol 775 mg aspartám 25 mg glukóza 84 mg laktóza 9 mg pomarančová príchuť s alergénmi (citral, d-Limonén, linalol) FLUMUCIL 200 mg: Každé vrecko obsahuje 200 mg acetylcysteínu. Pomocné látky so známym účinkom: sorbitol 675 mg aspartám 25 mg glukóza 84 mg laktóza 9 mg pomarančová príchuť s alergénmi (citral, d-Limonén, linalol) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Granulát na perorálny roztok vo vrecku. Biely granulát s charakteristickou pomarančovou, mierne sírnatou arómou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie FLUIMUCIL je indikovaný na liečbu akútnych a chronických respiračných ochorení (napr. akútnej bronchitídy, chronickej bronchitídy a ich exacerbácií) spojených s nadmernou tvorbou viskózneho hlienu a so sťaženou expektoráciou. FLUIMUCIL je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 2 rokov. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05508-Z1B 2 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie FLUIMUCIL 100 mg Dospelí: 200 mg acetylcysteínu (2 vrecká FLUIMUCILU 100 mg) 2- až 3-krát denne. Pediatrická populácia: Deti vo veku 2 až 6 rokov: 100 mg acetylcysteínu (1 vrecko FLUIMUCILU 100 mg) 2- až 3-krát denne. Deti a dospievajúci vo veku 7 až 14 rokov: 200 mg acetylcysteínu (2 vrecká FLUIMUCILU 100 mg) 2-krát denne, alebo 100 mg acetylcysteínu (1 vrecko FLUIMUCILU 100 mg) 4-krát denne. Dospievajúci vo veku od 14 až do 17 rokov: 200 mg acetylcysteínu (2 vrecká FLUIMUCILU 100 mg) 2- až 3-krát denne. FLUIMUCIL 200 mg Dospelí: 200 mg acetylcysteínu (1 vrecko FLUIMUCILU 200 mg) 2- až 3-krát den קרא את המסמך השלם