FLUDETEN 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

מדינה: ספרד

שפה: ספרדית

מקור: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

מרכיב פעיל:

PARACETAMOL; CODEINA FOSFATO

זמין מ:

LABORATORIOS ALTER S.A.

קוד ATC:

N02AJ06

INN (שם בינלאומי):

PARACETAMOL; CODEINE PHOSPHATE

כמות:

500 mg/30 mg

טופס פרצבטיות:

COMPRIMIDO EFERVESCENTE

הרכב:

PARACETAMOL 500 mg; CODEINA FOSFATO 30 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

VÍA ORAL

סוג מרשם:

con receta

איזור תרפויטי:

Codeina y paracetamol

leaflet_short:

FLUDETEN 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES , 20 comprimidos Autorizado 26/10/2011 Comercializado - FLUDETEN 500 mg/30 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES , 500 comprimidos Autorizado 01/01/1997 No Comercializado

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

1995-11-01

עלון מידע

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUDETÉN 500 MG/30 MG COMPRIMIDOS EFERVESCENTES
Paracetamol/Codeína fosfato hemihidrato
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fludetén y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fludetén
3.
Cómo tomar Fludetén
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fludetén
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUDETÉN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fludetén es una asociación de paracetamol y codeína. El paracetamol
es un principio activo analgésico y
antipirético (alivia el dolor y reduce la fiebre) cuya actividad
analgésica es potenciada por la codeína. La
codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos
opiáceos que actúan aliviando el
dolor.
Este medicamento se puede utilizar en adolescentes mayores de 15 años
de edad para el tratamiento a corto
plazo del dolor moderado que no se alivia por otros analgésicos como
paracetamol o ibuprofeno solos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FLUDETÉN
NO TOME FLUDETÉN
-
si es alérgico al paracetamol, a la codeína o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6)
-
si padece asma bronquial
-
si padece depresión respiratoria
-
si le han diagnosticado presión intracraneal aumentada
-
para aliviar el dolor en niños y adolescentes (0-18 años de edad)
tras la extracción de las amígdalas
o adenoides que sufran síndrome

מאפייני מוצר

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fludetén 500 mg/30 mg comprimidos efervescentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol y 30 mg de
codeína fosfato hemihidrato
(equivalente a 29,34 mg de codeína).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 491,4 mg de sodio (21,4 mmol).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos efervescentes
Comprimidos cilíndricos, planos, de color blanco, lisos en ambas
caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado en pacientes adultos y adolescentes
mayores de 15 años para el tratamiento
del dolor moderado agudo que no se considere aliviado por otros
analgésicos como paracetamol o
ibuprofeno (en monofármaco).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología:
La posología debe ajustarse de acuerdo con la intensidad del dolor y
la respuesta del paciente.
Este medicamento debe utilizarse a la menor dosis eficaz y durante el
menor tiempo posible. La dosis podrá
repetirse hasta en 4 tomas diarias, administradas a intervalos no
inferiores a 6 horas.
La duración del tratamiento se debe limitar a 3 días y si no se
alcanza un alivio efectivo del dolor, se debe
aconsejar a los pacientes o cuidadores que consulten con un medico.
_Adultos y adolescentes mayores de 15 años: _
Deben seguirse las instrucciones del médico. Por lo general se
recomienda la toma de 1 a 2 comprimidos,
de 1 a 4 veces cada 24 horas. Las tomas deberán espaciarse al menos 4
horas. No se excederá de 6
comprimidos al día.
La administración del preparado está supeditada a la aparición de
los síntomas dolorosos y febriles,
pudiéndose reducir la dosificación a medida que vaya desapareciendo
la sintomatología.
_Población pediátrica: _
_ _
Niños menores de 15 años de edad:
No se recomienda el uso de Fludetén en niños y adolescentes menores
de 15 años.
Niños menores de 12 años de edad:
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No se debe utiliz