Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

מדינה: בלגיה

שפה: צרפתית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Fludésoxyglucose (F-18) 200 MBq/ml

זמין מ:

Radboud Translational Medicine B.V.

קוד ATC:

V09IX04

INN (שם בינלאומי):

Fludeoxyglucose (F-18)

כמות:

200 MBq/ml

טופס פרצבטיות:

Solution injectable

הרכב:

Fludésoxyglucose (F-18) 200 MBq/ml

מסלול נתינה (של תרופות):

Voie intraveineuse

איזור תרפויטי:

Fludeoxyglucose (18f)

leaflet_short:

CTI code: 532604-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

מצב אישור:

Commercialisé: Non

תאריך אישור:

2018-07-31

עלון מידע

NOTICE
Notice
2 / 6
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Fludeoxyglucose (
18
F) RTM 200 MBq/ml solution injectable
Fludésoxyglucose (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecine en
médecine nucléaire qui va pratiquer
l’examen.

Si vous remarquez un effet secondaire, parlez-en au votre médecine en
médecine nucléaire. Ceci
s’applique également à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1. Qu'est-ce que Fludeoxyglucose (
18
F) et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Fludeoxyglucose (
18
F)
3. Comment utiliser Fludeoxyglucose (
18
F)
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Fludeoxyglucose (
18
F)
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F) ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans Fludeoxyglucose (18F) 200 MBq/ml,
solution injectable est le
fludésoxyglucose (
18
F), destiné à obtenir des images de certaines parties de votre corps
à des fins
diagnostiques.
Après l’injection d’une petite quantité du Fludeoxyglucose (
18
F) dans une veine, les images médicales
obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre
médecin de localiser votre maladie ou de
connaître son évolution.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F)
N'UTILISEZ JAMAIS FLUDEOXYGLUCOSE (
18
F):

si vous êtes allergique au fludésoxyglucose (
18
F) ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Parlez à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de vous
fa

מאפייני מוצר

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU
PRODUIT
Fludeoxyglucose (
18
F)
Fludeoxyglucose (
18
F) RTM 200 MBq/ml
Solution injectable
Résumé des caractéristiques du produit
2/13
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fludeoxyglucose (
18
F) RTM 200 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 200 MBq de fludésoxyglucose (
18
F) à la date et à l'heure de calibration.
L´activité totale par flacon est comprise entre 100 MBq à 2000 MBq
à la date et à l'heure
decalibration.
Le fluor -18 se désintègre en oxygène-18 avec une période de 110
min en émettant un rayonnement
positonique d'énergie maximale 634 keV, suivi d'un rayonnement
photonique d'annihilation de 511
keV.
Excipients à effet notoire:
Chaque ml de Fludeoxyglucose (
18
F) contient <9 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaune pâle.
pH:
4,5 à 8,5
Osmolarité:
300 à 360 mOsm/kg
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le Fludeoxyglucose (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez
les
adultes et la population pédiatrique.
_Oncologie_
Chez les patients soumis à des examens de diagnostic en oncologie
permettant une approche
fonctionelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une
augmentation de la consommation
de glucose est recherchée. Les indications suivantes ont été plus
particulièrement documentées (voir
également rubrique 4.4).
Diagnostic
-
Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé
-
Détection d'un cancer primitif d'origine inconnue, révélé par
exemple par une adénopathie
cervicale, une métastase hépatique ou osseuse
-
Caractérisation d'une masse pancréatique
Stadification
-
Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour
orienter les prélèvements biopsiques
-
Cancer primitif pulmonaire
-
Cancer du sein localement avancé
-
Cancer de l’œsophage
-
Ca