מדינה: פורטוגל
שפה: פורטוגלית
מקור: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fludarabina
Generis Farmacêutica, S.A.
L01BB05
Fludarabina
50 mg
Pó para solução injetável ou para perfusão
Fludarabina, fosfato 50 mg
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 5 unidade(s) - 50 mg
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
fludarabine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5104260 CNPEM: N/A CHNM: 10030209 Temporariamente indisponível
Autorizado
2008-04-24
APROVADO EM 28-06-2019 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fludarabina Aurovitas 50 mg Pó para solução injetável ou para perfusão Fosfato de fludarabina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sianis de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fludarabina Aurovitas e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Fludarabina Aurovitas 3. Como utilizar Fludarabina Aurovitas 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fludarabina Aurovitas 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fludarabina Aurovitas e para que é utilizado Fludarabina Aurovitas é um medicamento anticanceroso. Fludarabina Aurovitas é usado no tratamento da leucemia linfocítica crónica das células B (LLC-B) em doentes com produção suficiente de células sanguíneas saudáveis. Trata-se de um cancro das células brancas do sangue (chamadas linfócitos). O primeiro tratamento com Fludarabina Aurovitas para a leucemia linfocítica crónica deve apenas ser iniciado em doentes com doença avançada que tenham sintomas relacionados com a doença ou evidência de progressão da doença. Todas as células do corpo produzem células semelhantes a si próprias, por divisão. Para que isto aconteça, o material genético das células (ADN) tem que ser copiado e reproduzido. Fludarabina Aurovitas atua impedindo a produção de novo ADN. Desta forma, quando Fludarabina Aurovitas é captado pelas células cancerosas, impede o crescimento de nov קרא את המסמך השלם
APROVADO EM 28-06-2019 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fludarabina Aurovitas 50 mg Pó para solução injetável ou para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 50 mg de fosfato de fludarabina. 1 ml de solução reconstituída contém 25 mg de fosfato de fludarabina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável ou para perfusão Liofilizado branco ou quase branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Tratamento de leucemia linfocítica crónica das células B (LLC) em doentes com suficientes reservas de medula óssea. O tratamento de primeira linha com Fludarabina Aurovitas só deverá ser iniciado em doentes com doença avançada, estádio Rai III/IV (estádio Binet C), ou estádio Rai I/II (estádio Binet A/B), quando o doente tem sintomas relacionados com a doença ou evidência de doença progressiva. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos A dose recomendada é de 25 mg de fosfato de fludarabina/m2 de superfície corporal, administrada por via intravenosa durante 5 dias consecutivos, cada 28 dias. O conteúdo de cada frasco para injetáveis deve ser preparado com 2 ml de água para injetáveis. Cada ml da solução resultante contém 25 mg de fosfato de fludarabina. A dose requerida (calculada com base na superfície corporal do doente) deve ser aspirada para uma seringa. Para a injeção intravenosa em bólus, esta dose deve ser adicionalmente diluída com 10 ml de cloreto de sódio a 0,9%. Em alternativa, para administração por perfusão, a dose requerida aspirada para a seringa pode ser diluída em 100 ml de cloreto de sódio a 0,9% e efetuada a perfusão durante, aproximadamente, 30 minutos (ver também a secção 6.6). A duração ótima do tratamento não foi claramente estabelecida. A duração do tratamento depende do sucesso do tratamento e da tolerabilidade do fármaco. Recomenda-se a administração de Fludara קרא את המסמך השלם