מדינה: הונגריה
שפה: הונגרית
מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
flukonazol
Chinoin zrt.
J02AC01
fluconazole
7x 28x 100x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Generikus
2006-07-12
4. sz. melléklete az OGYI-T-20 164/08-10 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. december 6. Szám: 19 563-4/41/2006 11 322/41/2006 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: Molnár Éva Tárgy: Betegtájékoztató módosítása kapszula jelzés és jelölőfesték, kapszulaszín változás, gyártóhely bővítés BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLUCOWIN 200 MG KAPSZULA (FLUKONAZOL) MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a FlucoWin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FlucoWin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a FlucoWin-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a FlucoWin-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUCOWIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Önnek felírt gyógyszernek flukonazol a hatóanyaga, amely a gombaellenes szerek triazol csoportjába tartozik. Gombák által okozott fertőzések kezelésére használatos. A FLUCOWIN KAPSZULA A KÖVETKEZŐ MEGBETEGEDÉSEK KEZELÉSÉRE ALKALMAZHATÓ: Hüvelyi gombás Candida fertőzés kezelésére. A torok vagy szájüreg (szájpenész) nyálkahártyájának candida fertőzés kezelésére.. A láb vagy a bőr egyéb gombás megbetegedésének kezelésére. FlucoWin nem ajánlott a körmök gombás megbetegedésének kezelésére קרא את המסמך השלם
4. sz. melléklete az OGYI-T-20 164/08-10 sz. Forgalomba hozatali engedély módosításának Budapest, 2006. december 6. Szám: 19 563-4/41/2006 Előadó: dr. Mészáros Gabriella Módosította: Molnár Éva Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása kapszula jelzés és jelölőfesték, kapszulaszín változás 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE FLUCOWIN 200 MG KAPSZULA 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg flukonazol kapszulánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kapszula: finom, fehér vagy csaknem fehér por 0-ás méretű, fehér, átlátszatlan, önzáró „200” fekete jelzéssel ellátott kemény zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A terápia megkezdhető a tenyésztés és egyéb laboratóriumi vizsgálati eredmények kézhezvétele előtt. A fenti vizsgálatok eredményeinek ismeretében, ha szükséges, a terápiát módosítani kell. A flukonazol az alábbi állapotokban javallt: Akut vagy recidiváló vaginalis candida infekció. Nyálkahártya candidiasis, úgymint oropharyngealis, oesophagealis, non-invazív bronchopulmonaris infekció, és candiduria. Normál és csökkent immunválaszú betegek egyaránt kezelhetők a készítménnyel. Tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor és a bőr candida infekciói. Szisztémás candidiasis,(candidaemia, disszeminált candidiasis, és peritonitis) nem neutropenias betegekben. Malignus betegségben szenvedők, intenzív osztályon fekvő, citosztatikus, vagy immunszupresszív kezelést kapó betegek is kezelhetők a készítménnyel (lásd 4.2). Cryptococcosis, beleértve a criptococcus meningitist és egyéb kórformákat (tüdő- és bőrfertőzések). Normál immunrendszerű gazdaszervezetek, AIDS-ben szenvedő, szerv transzplantáció, vagy egyéb ok miatt immunszupresszióban részesülő betegek egyaránt kezelhetők. A flukonazol alkalmazható fenntartó terápiaként AIDS betegekben a criptococcus okozta betegségek esetén a visszaes קרא את המסמך השלם