FLUARIX szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

vakcina (virális)

זמין מ:

GlaxoSmithKline Kft.

קוד ATC:

J07BB02

INN (שם בינלאומי):

vaccine (viral)

יחידות באריזה:

1x előretöltött fecskendőben tűvel 1x előretöltött fecskendőben tű nélkül

סיווג:

TT

סוג מרשם:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

leaflet_short:

Kiszerelések: 1 X - előretöltött fecskendőben - tűvel - OGYI-T-08421 / 01 - V - TT - igen; 1 X - előretöltött fecskendőben - tű nélkül - OGYI-T-08421 / 02 - V - TT - igen

מצב אישור:

Önálló teljes

תאריך אישור:

2002-04-15

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUARIX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Influenza vakcina (split-vírus, inaktivált)
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL VAGY GYERMEKÉNÉL ALKALMAZNI EZT A
VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS
INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet_._
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez_._
-
Ezt az oltóanyagot az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a készítményt
másnak.
-
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát
vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fluarix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fluarix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fluarix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fluarix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fluarix egy vakcina. Ez a vakcina védelmet nyújt Önnek vagy
gyermekének az influenzával
szemben, különösen olyan egyének esetében, akiknél nagy az
influenzával kapcsolatos szövődmények
kockázata. A Fluarix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell
alkalmazni.
Amikor valakit beoltanak Fluarix vakcinával, az immunrendszer (a test
természetes védekező
rendszere) kialakítja a saját védelmét (antitesteket termel) a
betegséggel szemben. Az oltás egyetlen
összetevője sem okozhat influenzát.
Az influenza gyorsan terjedő betegség, amelyet különböző
típusú, akár évenként változó törzsek
okoznak. Ez az oka annak, hogy Önnek és gyermekének minden évben
szüksége lehet az olt

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fluarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza vakcina (split-vírus, inaktivált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Influenza (inaktivált, split) vírus*, amely az alábbi törzsekből
származó antigéneket tartalmazza:
A/CALIFORNIA/7/2009 (H1N1)PDM09-SZERŰ TÖRZS
(A/CHRISTCHURCH/16/2010, NIB-74XP)
15 mikrogramm HA**
A/HONG KONG/4801/2014 (H3N2)-SZERŰ TÖRZS (A/HONG
KONG/4801/2014, NYMC X-263B)
15 mikrogramm HA**
B/BRISBANE/60/2008-SZERŰ TÖRZS (B/BRISBANE/60/2008, VAD TÍPUS)
15 mikrogramm HA**
0,5 ml-es adagonként.
* egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített
tyúktojáson szaporított
** hemagglutinin
Ez a vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
(északi félteke) és az EU 2016/2017-es
szezonra vonatkozó ajánlásainak.
Ismert hatású segédanyagok
Ez a készítmény megközelítőleg 3,75 mg nátrium-kloridot és
megközelítőleg 1,3 mg dinátrium-
hidrogénfoszfát-dodekahidrátot tartalmaz adagonként (lásd 4.4
pont).
Ez a készítmény megközelítőleg 0,2 mg
kálium-dihidrogénfoszfátot és megközelítőleg 0,1 mg kálium-
kloridot tartalmaz adagonként (lásd 4.4 pont).
A Fluarix nyomokban tartalmazhat tojásból származó maradványokat
(pl. ovalbumint, csirkefehérjét),
továbbá a gyártási folyamat során használt formaldehidet,
gentamicin-szulfátot és nátrium-
deoxikolátot (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A szuszpenzió színtelen vagy enyhén opaleszkáló.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza prophylaxisa, különösen azok részére, akiknél fokozott
a kísérő szövődmények kockázata.
A Fluarix felnőttek és 6 hónaposnál idősebb gyermekek
immunizálására javallott.
A Fluarix alkalmazása hivatalos ajánlások alapján történhet.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Felnőtteknek:_ 0,5 ml.
OGYÉI/25507/2016
OGYÉI/13641/2016
_Gye