Floxyme 50 mg/ ml Roztwór do podania w wodzie do picia

מדינה: פולין

שפה: פולנית

מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

מרכיב פעיל:

Florfenicolum

זמין מ:

Andersen S.A.

קוד ATC:

QJ01BA90

INN (שם בינלאומי):

Florfenicolum

כמות:

50 mg/ ml

טופס פרצבטיות:

Roztwór do podania w wodzie do picia

קבוצה תרפויטית:

świnia

leaflet_short:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 20 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 1 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8437011849120; Zawartość opakowania: 1 butelka 5 l Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8437011849137

מצב אישור:

Bezterminowe

עלון מידע

ULOTKA INFORMACYJNA
FLOXYME 50 MG/ML ROZTWÓR DO PODANIA W WODZIE DO PICIA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Andersen S.A. Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí (Hiszpania)
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Maymó S.A. Polígono Industrial Can Pelegrí C/ Ferro,
9. 08755 Castellbisbal
(Hiszpania)
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Floxyme 50 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Florfenikol
50 mg/ml
Makrogol 300
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie i metafilaktyka na poziomie grupy w razie wystąpienia
objawów klinicznych choroby
układu oddechowego świń związanej z _Actinobacillus
pleuropneumoniae_ oraz _Pasteurella _
_multocida_ podatnymi na florfenikol. Przed rozpoczęciem leczenia lub
metafilaktyki należy
potwierdzić występowanie choroby w stadzie.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadku wcześniejszych reakcji alergicznych na
florfenikol lub którąkolwiek z
substancji pomocniczych_._
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na którąkolwiek z substancji
pomocniczych_._
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Często notuje się biegunkę lub zaczerwienienie/obrzęk okolic
odbytu oraz odbytnicy; może to
dotknąć około 40% spośród leczonych zwierząt. Efekty te mają
charakter przejściowy.
W bardzo rzadkich przypadkach możliwe jest niewielkie zmniejszenie
spożycia wody przez
leczone zwierzęta, ciemnobrązowe stolce i zaparcia.
W bardzo rzadkich przypadkach możliwe jest samoistnie ustępujące
wypadnięcie odbytnicy.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1,

מאפייני מוצר

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Floxyme 50 mg/ml roztwór do podania w wodzie do picia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Florfenikol
50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podania w wodzie do picia.
Klarowny, bezbarwny
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i metafilaktyka na poziomie grupy w razie wystąpienia
objawów klinicznych choroby
układu oddechowego świń związanej z _Actinobacillus
pleuropneumoniae_ oraz _Pasteurella _
_multocida_ podatnymi na florfenikol. Przed rozpoczęciem leczenia lub
metafilaktyki należy
potwierdzić występowanie choroby w stadzie
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u knurów przeznaczonych do rozrodu.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na florfenikol lub
którąkolwiek z substancji
pomocniczych.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Świnie leczone produktem należy poddać szczególnej obserwacji. W
ciągu pięciu dni leczenia nie
należy podawać wody do picia niezawierającej produktu leczniczego
do momentu spożycia przez
świnie całej wody do picia zawierającej produkt leczniczy
weterynaryjny.
Jeśli po trzech dniach leczenia nie będzie oznak poprawy, należy
zweryfikować rozpoznanie i w
razie potrzeby zmienić lek.
W przypadku niewystarczającego spożycia wody przez zwierzęta
należy zastosować leczenie
pozajelitowe.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Stosowanie produktu powinno być oparte na badaniach wrażliwości
bakterii wyizolowanych od
zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno zostać
oparte na lokalnych (na poziomie
regionu, gospodarstwa) informacjach epidemiologicznych dotyczących
wrażliwości docelowej
bakterii.
Stosowanie pr