FLORINEF 0.1 Milligram Tablets

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

FLUDROCORTISONE ACETATE

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

INN (שם בינלאומי):

FLUDROCORTISONE ACETATE

כמות:

0.1 Milligram

טופס פרצבטיות:

Tablets

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

מצב אישור:

Authorised

תאריך אישור:

0000-00-00

עלון מידע

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
FLORINEF 0.1MG TABLETS 
FLUDROCORTISONE ACETATE 

PLEASE READ THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING YOUR
MEDICINE. THIS LEAFLET PROVIDES A 
SUMMARY OF THE INFORMATION AVAILABLE ON YOUR
MEDICINE. THIS MEDICINE HAS BEEN PRESCRIBED FOR 
YOU. DO NOT PASS IT ON TO OTHERS. IT MAY HARM THEM,
EVEN IF THEIR SYMPTOMS ARE THE SAME AS 
YOURS. IF YOU WANT TO
KNOW MORE OR ARE NOT SURE ASK YOUR DOCTOR OR PHARMACIST. 

•  FLORINEF 0.1MG TABLET IS
A STEROID MEDICINE prescribed for many different conditions,
including 
serious illnesses. 
•  YOU NEED TO TAKE IT REGULARLY to
get the maximum benefit. 
•  DON’T STOP TAKING THIS MEDICINE without talking to
your doctor – you may need to reduce the dose 
gradually. 
•  FLORINEF 0.1MG TABLET CAN CAUSE SIDE EFFECTS IN SOME
PEOPLE  (read section 4 below). Some 
problems such as
mood changes (feeling depressed or ‘high’), or stomach problems can happen 
straight away. If you feel unwell in any  way, keep
taking your tablets, but SEE YOUR DOCTOR 
STRAIGHT AWAY. 
•  SOME SIDE EFFECTS ONLY HAPPEN AFTER WEEKS OR
MONTHS. These include weakness of arms and legs, 
or developing a rounder face (read section 4
for more information). 
•  IF YOU TAKE IT FOR MORE THAN 3 WEEKS, YOU WILL GET A BLUE ‘STEROID CARD’: always
keep it with you 
and show it to any doctor or nurse treating you. 
•  KEEP AWAY FROM PEOPLE WHO HAVE CHICKEN
POX OR SHINGLES, if you have never had them. They 
could affect you severely. If you do come into contact with
chicken pox or shingles, SEE YOUR 
DOCTOR STRAIGHT AWAY. 

NOW READ THE
REST OF THIS LEAFLET.  It includes other important information on
the safe and effective 
use of this medicine that might be
especially important for you. 

IN THIS LEAFLET: 

1. 

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Florinef 0.1 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains fludrocortisone acetate 0.1 mg.
Also contains lactose, 59.59mg per tablet
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet.
Round, biconvex, white tablets, scored on one side and engraved on the other side with “SQUIBB” and “429”. 
The tablets can be divided into equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For partial replacement therapy for primary adrenocortical insufficiency in Addison’s disease and for the treatment of
salt-losing adrenogenital syndrome.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
ADULTS
Addison’s Disease
A daily dosage range of 0.05 to 0.3 mg Florinef tablets orally. Supplementary parenteral administration of sodium-
retaining hormones is not necessary. When an enhanced glucocorticoid effect is necessary, this should be achieved by
concurrent administration of cortisone (6.25 to 25 mg) or hydrocortisone (5 to 20 mg) daily.
Salt-losing Adrenogenital Syndrome
The recommended oral dosage for treating salt-losing adrenogenital syndrome is one tablet
(0.1 mg) to two tablets (0.2 mg) of Florinef daily. Restriction of sodium intake and supplementary potassium
administration may be required.
CHILDREN
Daily dosage should be adjusted to the age and weight of the child and the severity of the condition. Caution should be
used in the event of exposure to chickenpox, measles or other communicable diseases. (See 4.4 Special Warnings and
Precautions for Use).
ELDERLY
No specific dosing recommendations (see Precautions).
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 23/12/2013_
_CRN