Flecaïnide Teva 100 mg, tabletten

מדינה: הולנד

שפה: הולנדית

מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

מרכיב פעיל:

FLECAÏNIDEACETAAT

זמין מ:

Teva Nederland B.V.

קוד ATC:

C01BC04

INN (שם בינלאומי):

FLECAÏNIDEACETAAT

טופס פרצבטיות:

Tablet

הרכב:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Flecainide

leaflet_short:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

תאריך אישור:

2001-08-06

עלון מידע

_ _
FLECAÏNIDE TEVA 50 – 100 MG
TABLETTEN
DEEL I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM:
08 MAART 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE:
1
rvg 26963_4 PIL 0316.1v.HW
FLECAÏNIDE TEVA 50 MG, TABLETTEN
FLECAÏNIDE TEVA 100 MG, TABLETTEN
LEES DEZE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK
VAN DIT
GENEESMIDDEL.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
_1._
_ _
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
_2._
_ _
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
_3._
_ _
Hoe gebruikt u dit middel?
_4._
_ _
Mogelijke bijwerkingen
_5._
_ _
Hoe bewaart u dit middel?
_6._
_ _
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
GENEESMIDDELENGROEP
Flecaïnide Teva behoort tot de groep van geneesmiddelen die
stoornissen in het hartritme tegengaan
(zgn. anti-aritmica).
Het remt de prikkelgeleiding in het hart en verlengt de tijd dat het
hart in rust is, waardoor het hart weer
normaal gaat pompen.
GEBRUIKEN
-
bij bepaalde ernstige hartritmestoornissen die zich vaak uiten als
hevige hartkloppingen,
hartbonzen
-
om het hartritme op gang te houden, nadat de hartritmestoornissen
onder controle zijn gebracht
met behulp van andere middelen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
_ _
FLECAÏNIDE TEVA 50 – 100 MG
TABLETTEN
DEEL I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM:
08 MAART 2016
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE:
2
rvg 26963

מאפייני מוצר

_GERENVOOIEERDE VERSIE _
FLECAÏNIDE TEVA 100 MG
TABLETTEN
DEEL I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM:
08 MAART 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE:
1
RVG 26964 SPC 0316.1v.HWren
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecaïnide Teva 100 mg.
2. KWALITATIEVE EN KWANTATATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 100 mg flecaïnide acetaat.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Een witte, ronde tablet met aan de beide zijden een deelstreep en de
inscriptie ’FJ’ aan één kant van de
streep en ‘C’ aan de andere kant van de streep.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
1.
Re-entry tachycardie, uitgaande van de AV-knoop, Aritmieën
geassocieerd met Wolff-Parkinson-
White syndroom en vergelijkbare afwijkingen waarbij een extra
geleidingsbundel aanwezig is.
2.
Symptomatisch sustained ventriculaire tachycardieën.
3.
Premature ventriculaire contracties en/of non-sustained ventriculaire
tachycardie welke
invaliderende symptomen veroorzaken indien deze resistent zijn t.o.v.
andere therapieën of
wanneer andere therapieën niet goed worden verdragen.
4.
Onderhouden van een normaal hartritme na conversie via andere
middelen. Behoud van
sinusritme na conversie van acuut paroxysmaal boezemfibrilleren,
indien er sprake is van een
duidelijke noodzaak tot behandelen als gevolg van ernstige klinische
symptomen. Structureel
hartlijden en / of een slechte linkerkamerfunctie dient daarbij
uitgesloten te zijn, vanwege de
toegenomen kans op pro-aritmisch risico.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De behandeling met flecaïnide-acetaat dient klinisch te worden
ingesteld en doseringsaanpassingen
dienen klinisch doorgevoerd te worden onder controle van ECG en
plasmaspiegel.
_Volwassenen_:
_Supraventriculaire aritmieën_: de aanbevolen begindosering is 2 maal
daags 50 mg.
Indien nodig kan de dosering worden verhoogd tot een maximum van 300
mg per dag.
_GERENVOOIEERDE VERSIE _
FLECAÏNIDE TEVA 100 MG
TABLETTEN
DEEL I
: ALGEMENE GEGEVENS
DATUM:
08 MAART 2016
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE:
2
RVG 26964 SPC 0316.1v.HWren
_Ve