מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
људског нормалне imunoglobulin intravensku upotrebu х
AMICUS SRB D.O.O.
J06BA02
humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu
100mg/mL
rastvor za infuziju
rastvor za infuziju; 100mg/mL; bočica staklena, 1x100mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
JKL: 0013361
OBNOVA
2017-07-18
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK FLEBOGAMMA 10% DIF, 100 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU HUMANI NORMALNI IMUNOGLOBULIN ZA INTRAVENSKU UPOTREBU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Flebogamma 10% DIF i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Flebogamma 10% DIF 3. Kako se primenjuje lek Flebogamma 10% DIF 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Flebogamma 10% DIF 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA 10% DIF I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK FLEBOGAMMA 10% DIF Lek Flebogamma 10% DIF sadrži humani normalni imunoglobulin, visokopročišćeni protein izdvojen iz humane plazme (deo krvi davalaca). Ovaj lek pripada grupi lekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini. Oni se koriste za lečenje stanja kod kojih odbrambeni sistem organizma ne funkcioniše kako treba u borbi protiv bolesti. ZA ŠTA SE KORISTI FLEBOGAMMA 10% DIF Terapija odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2 - 18 godina) koji nemaju dovoljno antitela (lek Flebogamma 10% DIF se koristi kao terapija nadoknade). Mogu se podeliti u pet grupa: Pacijenti sa sindromom primarne imunodeficijencije, sa urođenim nedostatkom antitela. Hipogamaglobulinemija (stanje koje odlikuje nizak nivo imunoglobulina u krvi) i bakterijske infekcije koje se stalno vraćaju kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom (maligno oboljenje krvi kod kojeg se stvara pr קרא את המסמך השלם
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Flebogamma 10% DIF, 100 mg/mL, rastvor za infuziju INN: humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig) Jedan mL sadrži: Humani normalni imunoglobulin za intravensku upotrebu (i.v.Ig) .......100 mg (čistoće najmanje 97% IgG) Jedna bočica od 50 mL sadrži 5 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedna bočica od 100 mL sadrži 10 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Jedna boca od 200 mL sadrži 20 g humanog normalnog imunoglobulina za intravensku upotrebu (i.v.Ig). Raspodela IgG po potklasama (približne vrednosti): IgG 1 66,6% IgG 2 27,9% IgG 3 3,0% IgG 4 2,5% Maksimalan sadržaj IgA je 100 mikrograma/mL. Lek je proizveden iz humane plazme donora. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: D-sorbitol, 1 mL sadrži 50 mg D-sorbitola. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za infuziju. Rastvor je bistar ili blago opalescentan, bezbojan ili bledožute boje. Flebogamma 10% DIF je izotoničan rastvor sa osmolalitetom od 240 - 370 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Terapija nadoknade kod odraslih, dece i adolescenata (uzrasta 2 - 18 godina) sa: Sindromom primarne imunodeficijencije sa nedovoljnom proizvodnjom antitela (videti odeljak 4.4). Hipogamaglobulinemijom i rekurentnim bakterijskim infekcijama kod pacijenata sa hroničnom limfocitnom leukemijom kod kojih profilaktička primena antibiotika nije dala očekivane rezultate. Hipogamaglobulinemijom i rekurentnim bakterijskim infekcijama kod pacijenata sa multiplim mijelomom u plato fazi (engl. _plateau phase_) kod kojih nije uspela imunizacija protiv pneumokoka. Hipogamaglobulinemije kod pacijenata nakon transplantacije alogenih hematopoeznih matičnih ćelija (engl. _haematopoietic stem cell transplantation, _HSCT). Urođenog AIDS-a sa rekurentnim bakterijskim i קרא את המסמך השלם