מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Fipronil
Norbrook Laboratories, Ltd.
QP53AX
Fipronil (Fipronilum)
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
kočky
Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
9903021 - 1 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903022 - 2 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903023 - 3 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903024 - 4 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903025 - 6 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903026 - 8 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903027 - 12 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903028 - 24 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903029 - 30 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903030 - 60 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903031 - 90 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903032 - 120 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -; 9903033 - 150 x 0.5 ml - aplikátor pro nakapání na kůži - spot-on - -
2014-03-20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Fleanil 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Norbrook Laboratories Limited Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, Severní Irsko Spojené království 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fleanil 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky Fipronilum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna 0,5 ml pipeta obsahuje: 50 mg Fipronilum. 0,1 mg Butylhydroxyanisol E320 0,05 mg Butylhydroxytoluen E321 Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. INDIKACE Léčba napadení blechami (Ctenocephalides felis). Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu až 5 týdnů. Přípravek vykazuje akaricidní účinek spojený s usmrcením klíšťat (_Ixodes ricinus_) během 48 hodin. Akaricidní účinek proti klíšťatům (_Dermacentor reticulatus) _trvá po dobu až 2 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata tohoto druhu, nebudou usmrcena všechna v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během jednoho týdne. 5. KONTRAINDIKACE Vzhledem k nedostatku dostupných údajů nepoužívat u koťat mladších osmi týdnů nebo o hmotnosti nižší než 1 kg. Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená povahou pomocných látek. Mezi velmi vzácně se vyskytujícími nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce v místě aplikace (změna barvy kůže, lokální vypad קרא את המסמך השלם
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fleanil 50 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro kočky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 0.5 ml pipeta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Fipronilum 50 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxyanisol E320 0,1 mg Butylhydroxytoluen E321 0,05 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok pro nakapání na kůži – spot-on. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Kočky 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba napadení blechami _(Ctenocephalides felis)_. Přípravek má okamžitý insekticidní účinek a insekticidní účinek proti novému napadení dospělými blechami trvá po dobu až 5 týdnů. Přípravek vykazuje akaricidní účinek spojený s usmrcením klíšťat (_Ixodes ricinus_) během 48 hodin. Akaricidní účinek proti klíšťatům (_Dermacentor reticulatus) _trvá po dobu až 2 týdnů. Pokud jsou v době aplikace přípravku přítomna klíšťata tohoto druhu, nebudou usmrcena všechna v průběhu prvních 48 hodin, ale mohou být usmrcena během jednoho týdne. 4.3 KONTRAINDIKACE Vzhledem k nedostatku dostupných údajů nepoužívat u koťat mladších osmi týdnů nebo o hmotnosti nižší než 1 kg. . Nepoužívat u nemocných zvířat (tj. celkové onemocnění, horečka apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci. Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH 2 Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před napadením, klíšťata by měla být usmrcena během prvních 24 - 48 hodin po přichycení. K tomu dochází zpravidla dříve, než se plně nasají, čímž je riziko přenosu infekčních chorob minimalizováno, ale není vyloučeno. Uhyn קרא את המסמך השלם