Fiumin

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

силденафил

זמין מ:

HEMOFARM AD VRŠAC

קוד ATC:

G04BE03

INN (שם בינלאומי):

sildenafil

יחידות באריזה:

film tableta; 20mg; blister, 9x10kom

סוג מרשם:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

תוצרת:

HEMOFARM AD VRŠAC

leaflet_short:

JKL: 1139117

מצב אישור:

OBNOVA

תאריך אישור:

2022-12-08

עלון מידע

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
FIUMIN
®
, 20 MG, FILM TABLETE
SILDENAFIL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fiumin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fiumin
3.
Kako se uzima lek Fiumin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fiumin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK FIUMIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fiumin sadrži
aktivnu supstancu sildenafil
koji
pripada
grupi
lekova
koji
se nazivaju inhibitori
fosfodiesteraze
5
(PDE5).
Lek Fiumin snižava
krvni
pritisak u plućima
tako što širi
krvne sudove
u
plućima.
Lek Fiumin se koristi
za
lečenje odraslih, dece i
adolescenata uzrasta od 1 do 17 godina koji
imaju visok pritisak u krvnim
sudovima
pluća (plućnu arterijsku
hipert enziju).
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FIUMIN
LEK FIUMIN NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na sildenafil
ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku
6.);
-
ukoliko koristite lekove koji sadrže nitrate,
ili donore azot oksida kao što je amil nitrat.
Ovi
lekovi se
često
primenjuju
za
ublažavanje
bola
u
grudnom
košu
(„angine
pektoris“).
Lek
Fiumin
može
uzrokovati
ozbiljno
pojačanje delovanja ovih lekova. Recite Vašem lekaru ukoliko uzimate
neki od ovih lekova.
Ukoliko
niste
sigurni,
pitajte Vašeg lekara ili
farmaceuta;
- ukoliko istovremeno uzimate lek iz grupe stimulatora guanilat
ciklaze, kao što je rioci

מאפייני מוצר

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Fiumin
®
, 20 mg, film tablete
INN: sildenafil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 20 mg sildenafila u obliku
sildenafil-citrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bele, okrugle, bikonveksne film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Terapija odraslih pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom
koja
je prema kriterijumima
Svetske
zdravstvene
o rganizacije
(SZO)
klasifikovana
kao funkcionalna
klasa
II
i III,
za
poboljšanje
fizičke
sposobnosti.
Dokazana
je
efikasnost kod primarne
plućne
hipertenzije
i
plućne
hipertenzije koja
je
povezana sa
oboljenjem
vezivnog
tkiva.
Pedijatrijska populacija
Terapija
pedijatrijskih
pacijenata
uzrasta
od 1 do 17 godina
sa plućnom arterijskom hipertenzijom.
Dokazana
je
efikasnost
u smislu poboljšanja fizičke sposobnosti
ili
plućne hemodinamike kod primarne
plućne hipertenzije
i
plućne hipertenzije koja je povezana sa urođenim srčanim oboljenjem
(videti odeljak
5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje
treba
da
započne
i
kontroliše
samo
lekar
koji
ima
iskustvo
u
lečenju
plućne
arterijske
hipertenzije.
U
slučaju pogoršanja kliničkog stanja uprkos lečenju lekom Fiumin,
potrebno je razmotriti
primenu
alternativne terapije.
Doziranje
_Odrasli_
Preporučena doza je 20 mg tri
puta dnevno. Ukoliko pacijent zaboravi da uzme lek Fiumin, savetovati
ga
da uzme dozu što je pre moguće i
da nastavi
dalje sa uzimanjem uobičajene doze.
Pacijent
ne sme
da
uzima duplu dozu da bi nadoknadio propuštenu
dozu.
Pedijatrijska populacija (uzrasta od 1 do 17
godina)
Preporučena doza za pedijatrijske pacijente uzrasta od 1 do 17 godina
sa telesnom masom ≤ 20 kg, je
10 mg tri
puta
dnevno;
a za pacijente sa telesnom masom > 20 kg preporučena doza je 20 mg
tri
puta
dnevno.
Kod
pedijatrijskih pacijenata sa plućnom arterijskom hipertenzijom ne
smeju se pr