FINGOLIMOD PHARMATHEN 0.5MG CAPSULE,HARD

מדינה: קפריסין

שפה: יוונית

מקור: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

מרכיב פעיל:

FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE

זמין מ:

PHARMATHEN S.A. (0000009374) 6 DERVENAKION STR, PALLINI, ATTIKIS, 15351

קוד ATC:

L04AA27

INN (שם בינלאומי):

FINGOLIMOD

כמות:

0.5MG

טופס פרצבטיות:

CAPSULE,HARD

הרכב:

FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE (0162359560) 0,56MG

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL USE

סוג מרשם:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

leaflet_short:

Αρ. διαδικασίας: DK/H/3097/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

עלון מידע

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
φινγκολιμόδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το FINGOLIMOD PHARMATHEN και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
FINGOLIMOD PHARMATHEN
3.
Πώς να πάρετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το FINGOLIMOD PHARMATHEN
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πλ

מאפייני מוצר

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
FINGOLIMOD PHARMATHEN 0,5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 0,5 mg
φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Λευκή έως υπόλευκη κόνις μέσα σε
σκληρό καψάκιο ζελατίνης μεγέθους Νο3
και μήκους
15,9 ± 0,3 mm με κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα
και λευκό αδιαφανές σώμα, με το «0.5 mg»
τυπωμένο
στο κάλυμμα με μαύρο μελάνι.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το FINGOLIMOD PHARMATHEN ενδείκνυται ως
μονοθεραπεία τροποποιητική της νόσου
σε
υψηλής ενεργότητας
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση
κατά πλάκας (ΣΚΠ) για τις ακόλουθες
ομάδες ενηλίκων ασθενών και
παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 10 ετών
και άνω:
-
Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο
παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική
αγωγή με
τουλάχιστον μία τροποποιητική της
νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και
πληροφορίες
αναφορικά με τις περιόδους έκπλυσης
βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
ή
-
Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη
σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα
σκλήρυνση κατά
πλάκας, η οποία