Fingolimod Mylan

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

финголимод хидрохлорид

זמין מ:

Mylan Ireland Limited

קוד ATC:

L04AA27

INN (שם בינלאומי):

fingolimod

קבוצה תרפויטית:

Имуносупресори

איזור תרפויטי:

Множествена Склероза, Рецидивно-Ремиттирующее

סממני תרפויטית:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 и 5. 1)orPatients с бързо се развива тежка relapsing начин множествена склероза се определя от 2 или по-тежки рецидиви в рамките на една година, и с 1 или по-гадолиний активизиране на огнища на ядрено-магнитен резонанс на главния мозък или значително увеличаване на натоварването Т2 лезии в сравнение с най-новите ядрено-магнитен резонанс.

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2021-08-18

עלון מידע

54
B.
ЛИСТОВКА
55
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
финголимод (fingolimod)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Fingolimod Mylan и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Fingolimod Mylan
3.
Как да приемате Fingolimod Mylan
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Fingolimod Mylan
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FINGOLIMOD MYLAN И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan съдържа активното вещество
финголимод.
ЗА К

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Fingolimod Mylan 0,5 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 0,5 mg финголимод
(fingolimod) (като хидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Кафяво-оранжево непрозрачно капаче и
бяло непрозрачно тяло, с надпис,
отпечатани с черно
мастило „MYLAN“ над „FD 0.5“ върху
капачето и тялото. Размер: дължина
приблизително
16 mm.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Fingolimod Mylan e показан като самостоятелна
терапия, модифицираща хода на
болестта при
високоактивна пристъпно-ремитентна
форма на множествена склероза, при
следните групи
възрастни пациенти и педиатрични
пациенти на възраст 10 години и
по-големи:

Пациенти с висока активност на
болестта, въпреки проведения пълен и
адекватен курс на
лечение с поне едно модифициращо хода
на болестта терапевтично средство (за
изключенията и информация за
периодите на медикаментозно
очистване (washout) вижте
точки 4.4 и 5.1).
или

Пациенти с бързо развиваща се, тежка
пристъпно-ремитентна множествена
склероза,
дефинира�