מדינה: האיחוד האירופי
שפה: נורבגית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim ratiopharm angis for reduksjon i varighet nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med etablerte cytotoksiske kjemoterapi for kreft (med unntak av Kronisk myelogen leukemi og AML syndromer) og reduksjon i varighet nøytropeni hos pasienter gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av benmarg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Filgrastim ratiopharm er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) av 0. 5 x 109 / l, og en historie med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, er langvarig administrering av Filgrastim ratiopharm indikert for å øke nøytrofiltall og for å redusere forekomsten og varigheten av infeksjonsrelaterte hendelser. Filgrastim ratiopharm er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC mindre enn eller lik 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2008-09-15
54 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 55 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FILGRASTIM RATIOPHARM 30 MIE/0,5 ML INJEKSJONSVÆSKE ELLER INFUSJONSVÆSKE FILGRASTIM RATIOPHARM 48 MIE/0,8 ML INJEKSJONSVÆSKE ELLER INFUSJONSVÆSKE Filgrastim LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Filgrastim ratiopharm er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Filgrastim ratiopharm 3. Hvordan du bruker Filgrastim ratiopharm 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Filgrastim ratiopharm 6. Ytterligere informasjon 1. HVA FILGRASTIM RATIOPHARM ER, OG HVA DET BRUKES MOT HVA FILGRASTIM RATIOPHARM ER Filgrastim ratiopharm inneholder den aktive substansen filgrastim. Filgrastim er et protein produsert bioteknologisk i bakterier kalt Escherichia coli. Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner og er svært likt et naturlig protein (granulocytt-stimulerende faktor [G-CSF]) som produseres i din egen kropp. Filgrastim stimulerer benmargen (vevet hvor nye blodceller lages) til å produsere flere blodceller, spesielt visse typer hvite celler. Hvite celler er viktige fordi de hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner. HVA FILGRASTIM RATIOPHARM BRUKES FOR Legen har forskrevet Filgrastim ratiopharm til deg for å hjelpe kroppen å produsere flere hvite blodceller. Legen vil fortelle deg hvorfor du blir behandlet med Filgrastim ratiopharm. Filgrastim ratiopharm er nyttig i flere forskjellige tilstander som er: - kjemoterapi - benmargstransplantasjon - alvorlig k קרא את המסמך השלם
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Filgrastim ratiopharm 30 MIE /0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning til injeksjon eller infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 µg) filgrastim. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning. Filgrastim (rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor) produseres i _Escherichia coli_ K802 ved rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning eller infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Filgrastim ratiopharm er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og insidens av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) og for reduksjon i varighet av nøytropeni hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon som antas å ha økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerheten og effekten for filgrastim er lik hos voksne og barn som behandlet med cytotoksisk kjemoterapi. Filgrastim ratiopharm er indisert for mobilisering av stamceller høstet i perifert blod (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt antall nøytrofile (ANC) på < 0,5 x 10 9 / l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er langvarig bruk av Filgrastim ratiopharm indisert for å øke de nøytrofile verdiene og for å redusere insidens og varighet av infeksjonsrelaterte hendelser. Filgrastim ratiopharm er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre enn eller lik 1,0 x 10 9 /l) hos pa קרא את המסמך השלם