מדינה: סרביה
שפה: סרבית
מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
natrijum-tetradecilsulfat
ECOTRADE BG D.O.O.
C05BB04
natrijum-tetradecilsulfat
10mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 10mg/mL; ampula, 5x2mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
STD PHARMACEUTICAL PRODUCTS LTD
JKL: 0069113
OBNOVA
2020-06-29
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK FIBROVEIN 1%, 10 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU natrijum-tetradecilsulfat PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Fibrovein 1% i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Fibrovein 1% 3. Kako se primenjuje lek Fibrovein 1% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Fibrovein 1% 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK FIBROVEIN 1% I ČEMU JE NAMENJEN Lek Fibrovein sadrži aktivnu supstancu natrijum-tetradecilsulfat i pripada grupi lekova za antivarikoznu terapiju, podgrupi lokalnih injekcionih sklerozirajućih sredstava. Sklerozirajuća sredstva su supstance, koje kada se ubrizgaju dovode do oblaganja i do nabreknuća unutrašnjih zidova vena koji se na taj način slepe. Ovaj proces zaustavlja protok krvi i vena se pretvara u ožiljno tkivo. Za nekoliko nedelja, vena bi trebalo da nestane. Različite jačine leka Fibrovein se koriste u lečenju varikoznih vena, velikih, srednjih ili malih venula i spajder vena (paukolike vene). Lek Fibrovein se koristi samo za lečenje odraslih osoba (uključujući i starije osobe). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FIBROVEIN 1% LEK FIBROVEIN 1% NE SMETE PRIMATI UKOLIKO: ste alergični (preosetljivi) na natrijum-tetradecilsulfat ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ili imate alergijsko stanje; iz nekog razloga ne možete da hodate ili קרא את המסמך השלם
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Fibrovein 1%, 10 mg/mL, rastvor za injekciju INN: natrijum-tetradecilsulfat 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mililitar rastvora za injekciju sadrži 10 mg natrijum-tetradecilsulfata, koncentrata. Jedna ampula sa 2 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg natrijum-tetradecilsulfata, koncentrata. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Sadrži benzilalkohol 20 mg/mL. Sadrži natrijum do otprilike 1,7 mg/mL. Sadrži kalijum 0,3 mg/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan, sterilan rastvor, bez vidljivih čestica. pH 7,5 – 7,9. Osmolaritet 247 - 273 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Fibrovein je indikovan za lečenje nekomplikovanih primarnih varikoznih vena, rekurentnih ili rezidualnih varikoznih vena nakon hirurške intervencije, retikularnih vena, venula i telangiektazija donjih ekstremiteta koje pokazuju prostu dilataciju. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Lek Fibrovein je namenjen samo za intravensku primenu. Jačina potrebnog rastvora zavisi od veličine i stepena varikoziteta. Telangiektaziju treba lečiti samo sa 0,2 %, retikularne vene sa 0,5 % , 1 % rastvor će biti najkorisniji za male do srednje varikozitete a 3% rastvor za veće varikozitete. Veličinu nevidljivih varikoznih vena treba meriti ultrazvukom. Sklerozant treba da se primenjuje intravenozno u malim količinama na više mesta duž vene koja se leči ili kao tečnost ili kao sklerozant/vazdušna smeša (pena), za tretman većih vena rastvorom od 1% i 3%. Cilj je da se postigne optimalna destrukcija zida krvnog suda sa minimalnom koncentracijom sklerozanta neophodnom za klinički rezultat. Ako je koncentracija prevelika može doći do nekroze ili drugih štetnih posledica. 2 od 10 _Odrasli _ KONCENTRACIJA NORMALNA ZAPREMINA PRIMENJENA INTRAVENOZNO NA POGODNIM MESTIMA PO SESIJI UKUPNA MAKSIMALNA ZAPREMINA KOJA SE PRIMENJUJE PO SESIJI Tečnost Pena* Tečnost Pena* FIBROVEIN קרא את המסמך השלם