מדינה: טורקיה
שפה: טורקית
מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
formoterol fumarat dihidrat, flutikazon propiyonat
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
R03AK11
formoterol fumarate dihydrate, fluticasone propionate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI FİXHALER 12 MCG / 500 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL SOLUNUM YOLUYLA ALINIR. (NEFESLE BIRLIKTE AKCIĞERLERE ÇEKME) • _ETKIN _ _MADDELER_ : İnhalasyon için toz içeren her bir kapsül bir solumada 12 mcg formoterol fumarat ve 500 mcg flutikazon propiyonat içermektedir. Her kullanılan doz ile akciğerlere 10 mcg formoterol fumarat ve 419 mcg flutikazon ulaşmaktadır. • _YARDIMCI MADDE_ : Laktoz (susuz) (sığır sütü), laktoz monohidrat (sığır sütü) BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA T A LI M A T I NDA : _1. FİXHALER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR_ _?_ _ _ _2. FİXHALER’I _ _KULLANMADAN _ _ÖNCE DIKKAT EDILMESI GE_ _R_ _EKE_ _N_ _LE_ _R_ _ _ _3. FİXHALER NASIL KULLANILIR_ _?_ _ _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR_ _?_ _ _ _5. _ _FİXHALER’IN _ _S_ _A_ _KL_ _A_ _N_ _M_ _A_ _SI _ B A ŞLI K L A R I YER A L M AK T AD I R . 1. FİXHALER NEDIR VE NE IÇIN KU LL AN ILI R ? • FİXHALER, etkin madde olarak formoterol ve flutikazon içerir. Formoterol, bronkodilatörler (bronş genişleticiler) adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir ve akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında bulunan kasları gevşeterek genişlemelerine yol açar. Flutikazon ise kortikosteroidler adı verilen ilaç grubuna aittir ve yangı (iltihap, inflamasyon) giderici etkisi olduğundan, akciğerlerdeki hava yollarının duvarlarında olu קרא את המסמך השלם
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI FİXHALER 12 mcg / 500 mcg inhalasyon tozu, sert kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir inhalasyon kapsülü içinde (ağız parçasından çıkan doz) Formoterol fumarat dihidrat 12 mcg Flutikazon propiyonat 500 mcg Her uygulamadan sonra hastaya ulaşan doz; formoterol fumarat dihidrat için 10 mcg, Flutikazon propiyonat için 419 mcg’dır. YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnhalasyon tozu, sert kapsül Beyaz ya da beyazımsı toz içeren, pembe şeffaf kapak ve renksiz şeffaf gövdeli kapsül 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Astım hastalığının basamaklı tedavisinde 3. basamaktan itibaren verilir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: FİXHALER sadece inhalasyon yolu ile uygulanır. Hastalar, belirtileri olmasa dahi optimum fayda için FİXHALER’i düzenli olarak kullanmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Hastaların düzenli olarak doktor kontrolünde bulundurularak aldıkları FİXHALER dozunun optimum düzeyde kalması sağlanmalı ve sadece doktor önerisi ile değiştirilmelidir. Doz, belirtileri etkili olarak kontrol eden en düşük doza ayarlanmalıdır. Günde 2 kez uygulanan FİXHALER ile belirtilerin kontrolü sağlandığında, doz semptomların etkin kontrolü sağlandğı en düşük doza titre edilmelidir. FİXHALER en düşük dozu ile astım kontrolü sağlandığında tedavi tekrar değerlendirilmeli ve gerekirse tek başına inhale kortikosteroid içeren tedaviye geçilmelidir. KOAH hastalarında FİXHALER kullanımı ile ilgili bir veri mevcut değildir. KOAH hastalarında kullanılmamalıdır. 2 Eğer hasta yalnız inhale kortikosteroid tedavisi ile yeterli derecede kontrol edilemiyorsa tedavinin terapötik olarak eşdeğer kortikosteroid dozunda FİXHALER ile değiştirilmesi astım kont קרא את המסמך השלם