FİXATOM 80 MG SERT KAPSÜL, 28 ADET

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

Atomoksetin hidroklorür

זמין מ:

CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

N06BA09

INN (שם בינלאומי):

Atomoksetin hidroklorür

תאריך אישור:

1970-01-01

עלון מידע

1
KULLANMA TALİMATI
FİXATOM 80 MG SERT KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE:_ Her bir sert kapsül 80 mg atomoksetine eşdeğer
miktarda atomoksetin
hidroklorür içerir.

_YARDIMCI MADDELER:_ Prejelatinize nişasta, kapsül içeriği olarak;
jelatin (sığır jelatini),
titanyum dioksit (E171), kırmızı demir oksit (E172 ii)_, _sarı
demir oksit (E172 iii)
_ _
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında
size/çocuğunuza önerilen dozun _
_dışında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_FİXATOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_FİXATOM KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_FİXATOM NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_FİXATOM’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
FİXATOM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİXATOM sert kapsüller gövdesi opak beyaz ve kapağı opak kremit
renkli kapsüller içinde
beyaz toz olarak sunulmaktadır. Her kutuda 28 kapsül vardır.
FİXATOM beyinde noradrenalin miktarını artıran atomoksetin isimli
etkin maddeyi içeren bir
ilaçtır ve Dikkat Eksikliği Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)
tedavisinde 6 yaş üzerindeki
çocuklar, ergenler ve yetişkinlerde kullanılır.
Danışmanlık ve davranış tedavisi gibi ilaç içermeyen başka
tedavileri de gerektiren bu
hastalığın daha kapsamlı tedavisinin sadece bir bölümü olarak
kullanılır.
FİXATOM, 6 yaşından küçük çocuklarda iş

מאפייני מוצר

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİXATOM 80 mg sert kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir sert kapsül, 80 mg atomoksetine eşdeğer miktarda
atomoksetin hidroklorür içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert Kapsül
FİXATOM 80 mg sert kapsüller gövdesi opak beyaz ve kapağı opak
kiremit renkli kapsüller içinde
beyaz toz olarak sunulmaktadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
FİXATOM,
6
yaş
ve
üzerindeki
çocuklarda
Dikkat
Eksikliği/Hiperaktivite
Bozukluğu’nun
(DEHB) tedavisinde, ergenlerde ve yetişkinlerde daha kapsamlı bir
tedavi programının parçası
olarak endikedir. DEHB tedavisi pediyatrist, çocuk/ergen
psikiyatristi ya da psikiyatrist gibi bir
uzman hekim tarafından başlatılmalıdır. Tanı güncel DSM
kriterlerine ya da ICD deki kılavuzlara
göre yapılmalıdır.
Yetişkinlerde, çocukluk çağındaki DEHB semptomlarının
varlığı doğrulanmalıdır. Hastanın
sosyal
çevresiyle
iş
birliği
faydalı
olabilir.
Bu
semptomların
belirsiz
olduğu
durumlarda
FİXATOM’a başlanmamalıdır. Sadece bir ya da daha fazla DEHB
semptomunun varlığında tanı
konulamaz.
Tanı
için
klinik
değerlendirmelere
göre;
orta
ya
da
daha
şiddetli
fonksiyonel
bozuklukla birlikte hastaların 2 veya daha fazla ortamda
hayatlarını etkileyen (örneğin, sosyal,
akademik ve/veya mesleki), en az orta şiddette DEHB’si olması
gerekmektedir.
Atomoksetinin antidepresan bir etkisi olmayıp sadece DEHB tedavisinde
endikedir.
BU ÜRÜNÜN GÜVENLI KULLANIMI IÇIN EK BILGI:
Bir kapsamlı tedavi programı, genellikle psikolojik, eğitim
amaçlı ve sosyal ölçümleri içerir ve
kısa dikkat süresi, dikkatin çabuk dağılması, emosyonel
labilite, impulsivite, orta ile şiddetli
düzeyde hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG
gibi semptomlar ile karakterize
davranışsal bir sendromu olan hastaları stabilize etmeyi amaçlar.
Öğrenme yetisi bozulabi