FESOTERODINE ACCORD 8MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

17854 FESOTERODIN-FUMARÁT

זמין מ:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

קוד ATC:

G04BD11

INN (שם בינלאומי):

17854 FESOTERODIN-FUMARÁT

כמות:

8MG

טופס פרצבטיות:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

FESOTERODIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0247755 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247754 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247751 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247753 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247752 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247750 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0247749 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2021-06-22

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls144155/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FESOTERODINE ACCORD 8 MG TABLETY S
PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
fesoterodin-fumarát
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO
PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fesoterodine Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Fesoterodine Accord užívat
3.
Jak se přípravek Fesoterodine Accord užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fesoterodine Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FESOTERODINE ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Fesoterodine
Accord
obsahuje
léčivou
látku
fesoterodin-fumarát
a
je
takzvaným
antimuskarinovým léčivým přípravkem, který́
omezuje nadměrnou aktivitu močového měchýře a užívá
se u dospělých k léčbě průvodních příznaků.
Přípravek Fesoterodine Accord léčí příznaky nadměrné aktivity
močového měchýře, jako jsou
•
neschopnost kontrolovat okamžik močení (takzvaná urgentní
inkontinence)
•
náhlé nutkání na močení (takzvaná urgence močení)
•
nutnost močit častěji než obvykle (takzvaná zvýšená frekvence
močení).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE P

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls144155/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fesoterodine Accord 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg
fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg
fesoterodinu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,3 mg
sójového lecithinu a 70 mg laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Modré, oválné, potahované tablety, s vyraženým označením „F
׀׀“ na jedné straně a hladké na druhé
straně. Velikost tablety je přibližně 13,2 x 6,65 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Fesoterodine Accord je indikován k léčbě dospělých
se symptomy (zvýšená frekvence močení
a/nebo urgence močení a/nebo urgentní inkontinence), které se
mohou vyskytnout u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí (včetně starších pacientů)_
_ _
Doporučená počáteční dávka je 4 mg 1x denně. Pro doporučenou
počáteční dávku 4 mg jsou k dispozici
jiné přípravky. Podle individuální odezvy pacienta lze dávku
zvýšit na 8 mg 1x denně. Maximální denní
dávka je 8 mg.
Plný účinek léčby byl pozorován mezi 2 a 8 týdny. Z tohoto
důvodu se doporučuje přehodnotit po 8
týdnech účinnost léčby u pacienta individuálně.
U pacientů s normální renální a jaterní funkcí užívajících
současně léky, které jsou silnými inhibitory
CYP3A4, má být maximální denní dávka přípravku Fesoterodine
Accord 4 mg 1x denně (viz bod 4.5).
Zvláštní skupiny pacientů
_Renální a jaterní insuficience_
_ _
Následující tabulka uvádí doporučené denní dávkování pro
pacienty s renální nebo jaterní insuficiencí
při absenci i přítomnosti středně silných a silných CYP3A4
inhibitorů (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5