Ferupantil 180 mg filmomh. tabl.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Deferasirox 180 mg

זמין מ:

Sandoz SA-NV

קוד ATC:

V03AC03

INN (שם בינלאומי):

Deferasirox

כמות:

180 mg

טופס פרצבטיות:

Filmomhulde tablet

הרכב:

Deferasirox 180 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Deferasirox

leaflet_short:

CTI-code: 582915-04 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582915-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582915-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421062859 - CNK-code: 4392981 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582915-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582906-05 - De grootte van de verpakking: 300 (10 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582906-03 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582915-05 - De grootte van de verpakking: 300 (10 x 30) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582906-04 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582906-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 582906-02 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Nee

תאריך אישור:

2021-04-19

עלון מידע

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FERUPANTIL 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FERUPANTIL 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
FERUPANTIL 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
deferasirox
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ferupantil en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FERUPANTIL EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN?
WAT IS FERUPANTIL
Ferupantil bevat een werkzaam bestanddeel deferasirox genaamd. Het is
een ijzerchelator, dat is
een geneesmiddel om de overmaat aan ijzer in het lichaam (ook
ijzerstapeling genaamd) te
verwijderen. Het vangt en verwijdert het overtollige ijzer, dat hierna
voornamelijk via de ontlasting
wordt uitgescheiden.
WAARVOOR WORDT FERUPANTIL GEBRUIKT
Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met
verschillende typen bloedarmoede
(bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische
syndromen (MDS)). Herhaalde
bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer
veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer
bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies
krijgt, niet op een natuurlijke
manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die
niet afhankelijk zijn van
transfusies kan na verlo

מאפייני מוצר

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ferupantil 90 mg filmomhulde tabletten
Ferupantil 180 mg filmomhulde tabletten
Ferupantil 360 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
FERUPANTIL 90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat 90 mg deferasirox.
FERUPANTIL 180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat 180 mg deferasirox.
FERUPANTIL 360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Elke filmomhulde tablet bevat 360 mg deferasirox. Voor
de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
FERUPANTIL
90 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Lichtblauwe, ovale, dubbelbolle filmomhulde tablet zonder breukstreep
met schuine randen, met “NVR”
aan de ene zijde en “90” op een lichte opwaartse helling tussen 2
in reliëf gebogen lijnen aan de andere
zijde. Afmetingen: Ongeveer 10,7 x 4,2 mm.
FERUPANTIL
180 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Mediumblauwe, ovale, dubbelbolle filmomhulde tablet zonder breukstreep
met schuine randen, met
“NVR” aan de ene zijde en “180” op een lichte opwaartse
helling tussen 2 in reliëf gebogen lijnen aan de
andere zijde. Afmetingen: Ongeveer 14 x 5,5 mm.
FERUPANTIL
360 MG FILMOMHULDE TABLETTEN:
Donkerblauwe, ovale, dubbelbolle filmomhulde tablet zonder breukstreep
met schuine randen, met
“NVR” aan de ene zijde en “360” op een lichte opwaartse
helling tussen 2 in reliëf gebogen lijnen aan de
andere zijde. Afmetingen: Ongeveer 17 x 6,7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ferupantil is geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg van
veelvuldige bloedtransfusies (

7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met
bètathalassemie major.
Ferupantil is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische
ijzerstapeling als gevolg
van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling
gecontra-indiceerd of inadequaat is
in de volgende patiëntengroepen:
-
pediatrische patiënten met bètathalassemie maj