FerApplic 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

זמין מ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

כמות:

50 mg/ml

טופס פרצבטיות:

Dispersion zur Injektion/Infusion

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

zugelassen

תאריך אישור:

2023-03-19

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FERAPPLIC 50 MG/ML DISPERSION ZUR INJEKTION/INFUSION
Eisen
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL VERABREICHT WIRD, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist FerApplic und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FerApplic beachten?
3.
Wie ist FerApplic anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FerApplic aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST FERAPPLIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FerApplic ist ein Arzneimittel, das Eisen enthält.
Eisenhaltige Arzneimittel werden verwendet, wenn Sie nicht über
ausreichend Eisen im Körper verfügen. Dies wird als
Eisenmangel bezeichnet.
FerApplic wird zur Behandlung von Eisenmangel angewendet, wenn:
•
durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht wirksam genug ist.
•
Sie durch den Mund aufgenommenes Eisen nicht vertragen.
•
Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie sehr schnell Eisen benötigen, um
Ihre Eisenspeicher aufzufüllen.
Ihr Arzt entscheidet anhand einer Blutuntersuchung, ob Sie an einem
Eisenmangel leiden.
2
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FERAPPLIC BEACHTEN?
FERAPPLIC DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, WENN
•
Sie allergisch gegen Eisencarboxymaltose oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile sind.
•
bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische
Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen)
gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind.
•
Sie an einer Anämie leiden, die
NICHT
dur

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FerApplic 50 mg/ml Dispersion zur Injektion/Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Dispersion enthält 50 mg Eisen (als Eisen(III)-carboxymaltose
155-187 kDa).
Jede 2 ml Durchstechflasche enthält 100 mg Eisen (als
Eisen(III)-carboxymaltose 155-187 kDa).
Jede 10 ml Durchstechflasche enthält 500 mg Eisen (als
Eisen(III)-carboxymaltose 155-187 kDa).
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 1 000 mg Eisen (als
Eisen(III)-carboxymaltose 155-187 kDa).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 ml Dispersion enthält bis zu 5,9 mg (0,26 mmol) Natrium, siehe
Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Dispersion zur Injektion/Infusion.
Dunkelbraune, undurchsichtige, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
FerApplic ist indiziert zur Behandlung von Eisenmangelzuständen, wenn
(siehe Abschnitt 5.1):
•
orale Eisenpräparate unwirksam sind,
•
orale Eisenpräparate nicht angewendet werden können,
•
die medizinische Notwendigkeit einer raschen Eisengabe besteht.
Die Diagnose eines Eisenmangels muss durch geeignete
Laboruntersuchungen bestätigt sein.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Während und nach jeder Anwendung von FerApplic müssen die Patienten
sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von
Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
FerApplic sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und
Behandlung anaphylaktischer Reaktionen
geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und in einer
Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur
Reanimation bereitgestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30
Minuten nach jeder FerApplic-Gabe hinsichtlich des
Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4).
DOSIERUNG
Die Dosierung von FerApplic wird in mehreren Schritten bestimmt: [1]
Bestimmung des individuellen Eisenbedarfs, [2]
Berechnung und Verabreichung der Eisendosis/-dosen und [3] Kontrollen
nach Wiederauffü