FENTANYL MYLAN 100MCG/H Transdermální náplast

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

2220 FENTANYL

זמין מ:

Mylan Ireland Limited, Dublin Array

קוד ATC:

N02AB03

INN (שם בינלאומי):

2220 FENTANYL

כמות:

100MCG/H

טופס פרצבטיות:

Transdermální náplast

מסלול נתינה (של תרופות):

Transdermální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

FENTANYL

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0235256 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235254 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235258 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235259 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235253 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235257 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0235255 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179607 Velikost balení: 16 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179603 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179608 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179602 Velikost balení: 3 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179605 Velikost balení: 8 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179604 Velikost balení: 5 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0179606 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2012-06-20

עלון מידע

1
SP. ZN. SUKLS80077/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
UŽIVATELE
Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
fentanylum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu
dítěti). Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fentanyl Mylan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl
Mylan používat
3.
Jak se přípravek Fentanyl Mylan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fentanyl Mylan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK FENTANYL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Název přípravku je Fentanyl Mylan.
Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
•
u dospělých, kteří potřebují trvalou léčbu bolesti.
•
u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a
které potřebují trvalou léčbu bolesti.
Přípravek Fentanyl Mylan obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl.
Patří do skupiny silných léků proti
bolesti na

מאפייני מוצר

1 z 22
SP. ZN. SUKLS80077/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV
PŘÍPRAVKU
Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu transdermální náplast
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Fentanyl Mylan 12 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast
obsahuje fentanylum 2,1 mg v
náplasti o velikosti 5,25 cm
2
a uvolňuje 12,5 mikrogramů fentanylu za hodinu (síla je popsána
jako 12
mikrogramů / hodinu, ale rychlost uvolňování z náplasti je 12,5
mikrogramů / hodinu).
Fentanyl Mylan 25 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast
obsahuje fentanylum 4,2 mg v
náplasti o velikosti 10,5 cm
2
a uvolňuje 25 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Fentanyl Mylan 50 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast
obsahuje fentanylum 8,4 mg v
náplasti o velikosti 21,0 cm
2
a uvolňuje 50 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Fentanyl Mylan 75 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast
obsahuje fentanylum 12,6 mg v
náplasti o velikosti 31,5 cm
2
a uvolňuje 75 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Fentanyl Mylan 100 mikrogramů/hodinu: Jedna transdermální náplast
obsahuje fentanylum 16,8 mg v
náplasti o velikosti 42,0 cm
2
a uvolňuje 100 mikrogramů fentanylu za hodinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast
Průhledná náplast obdélníkového tvaru s bílým potiskem na
odnímatelné vrstvě.
Následující text je vytištěn na každé náplasti:
Fentanyl 12 µg/h
Fentanyl 25 µg/h
Fentanyl 50 µg/h
Fentanyl 75 µg/h
Fentanyl 100 µg/h
2 z 22
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_Dospělí_
_ _
Přípravek Fentanyl Mylan je indikován k tlumení silné chronické
bolesti vyžadující dlouhodobé
kontinuální podávání opioidních analgetik.
_Děti_
_ _
Dlouhodobé tlumení silné chronick�