Fentanyl Hexal 0,5mg

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Fentanylcitrat

זמין מ:

Mercury Pharmaceuticals (Ireland) Ltd. (3281264)

INN (שם בינלאומי):

Fentanyl citrate

טופס פרצבטיות:

Injektionslösung

הרכב:

Teil 1 - Injektionslösung; Fentanylcitrat (06904) 0,785 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

מצב אישור:

widerrufen

תאריך אישור:

1996-06-08

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION
FENTANYL HEXAL 0,5 MG
1
Liebe Patientin, lieber Patient!
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darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels
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sich bitte bei Fragen an Ihren Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
Fentanyl Hexal 0,5 mg
Wirkstoff: Fentanyldihydrogencitrat
Zusammensetzung
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält
_Arzneilich wirksamer Bestandteil:_
Fentanyldihydrogencitrat
0,785 mg
entsprechend 0,5 mg Fentanyl
_Sonstige Bestandteile:_
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 5 und 10 Ampullen zu je 10 ml Injektionslösung.
Stark wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Antigen Pharmaceuticals Ltd.
Roscrea, Co. Tipperary
Irland
Tel:
00353 / 505 / 21122
Fax:
00353 / 505 / 22221
Mitvertreiber :
HEXAL AG
Industriestr. 25
83607 Holzkirchen
Telefon: [phone]
Mitvertreiber :
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH
Werksweg 2
92551 Stulln
Telefon: [phone]
2
3
Anwendungsgebiete
-
Narkoseprämedikation
-
Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
-
als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer
Intubation und
Beatmung
-
als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie
-
zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin
Gegenanzeigen
_Wann darf Fentanyl Hexal 0,5 mg Injektionslösung nicht angewendet
werden?_
Fentanyl Hexal 0,5 mg darf nicht angewendet werden bei:
-
bekannter Überempfindlichkeit gegen Fentanyl
-
Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation
vorgenommen werden soll,
da
Fentanyl
auch
in
gesunden
Hirnarealen
epileptische
Potentiale
elektrokortikographisch anzeigen kann.
_Wann darf Fentanyl Hexal 0,5 mg nur mit besonderer Vorsicht
angewendet werden?_
Fentanyl Hexal 0,5 mg sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht
angewendet werden bei:
-
Bewusstseinsstörungen
-
Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion

מאפייני מוצר

FACHINFORMATION
FENTANYL HEXAL 0,5 MG
de_32840_01_00_spc.rtf
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fentanyl Hexal 0,5 mg
Wirkstoff: Fentanyldihydrogencitrat
2.
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig.
Betäubungsmittel.
3.
ZUSAMMENSETZUNG DES ARZNEIMITTELS
3.1
SUBSTANZ- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Narkoanalgetikum
3.2
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
1 Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält
Fentanyldihydrogencitrat 0,785 mg
entsprechend 0,5 mg Fentanyl
3.3
SONSTIGE BESTANDTEILE
Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Narkoseprämedikation
-
Neuroleptanalgesie und Neuroleptanästhesie
-
als analgetische Komponente bei Anästhesien mit endotrachealer
Intubation und
Beatmung
-
als Monoanästhetikum bei Allgemeinanästhesie
-
zur Schmerzbehandlung in der Intensivmedizin
5.
GEGENANZEIGEN
Fentanyl Hexal 0,5 mg darf nicht angewendet werden bei:
-
bekannter Überempfindlichkeit gegen Fentanyl
-
Epileptikern, bei denen eine intraoperative Herdlokalisation
vorgenommen
werden soll, da Fentanyl auch in gesunden Hirnarealen epileptische
Potentiale
elektrokortikographisch anzeigen kann.
de_32840_01_00_spc.rtf
2
Fentanyl Hexal 0,5 mg sollte nicht oder nur mit besonderer Vorsicht
angewendet werden
bei:
-
Bewusstseinsstörungen
-
Störungen des Atemzentrums und der Hirnfunktion
-
erhöhtem Hirndruck
-
Hypotension bei Hypovolämie
-
Bradyarrhythmien (zu langsamer, unregelmäßiger Herzschlag)
-
Phäochromozytom
-
Gallenwegserkrankungen
-
obstruktiven und entzündlichen Darmerkrankungen
-
Kindern unter 1 Jahr.
Bei Patienten mit früherem Drogenmissbrauch und –abhängigkeit ist
eine besonders
sorgfältige Abwägung von Nutzen und Risiko einer Behandlung mit
Fentanyl Hexal 0,5
mg erforderlich.
Fentanyl Hexal 0,5 mg enthält 0,154 mmol (3,542 mg) Natrium pro ml,
d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“, solange die Dosiereinheit 6,5 ml nicht
überschreitet.
Fentanyl Hexal 0,5 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit
nicht gegeben
werden. Die Anwen