FENOSTER 80 MCG/4,5 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL

מדינה: טורקיה

שפה: טורקית

מקור: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

מרכיב פעיל:

Budesonid, Formoterol fumarat dihidrat

זמין מ:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

קוד ATC:

R03AK07

INN (שם בינלאומי):

Budesonid, Formoterol fumarat dihidrat

תאריך אישור:

2022-03-04

עלון מידע

1/16
KULLANMA TALİMATI
FENOSTER 80 MCG/4,5 MCG İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL
SOLUNUM YOLUYLA KULLANILIR.

_ETKIN MADDE: _Budesonid, formoterol fumarat dihidrat

_YARDIMCI MADDELER: _Laktoz monohidrat inceltilmiş (inek sütü
kaynaklı) , laktoz
monohidrat (inek sütü kaynaklı), titanyum dioksit, sarı demir
oksit, hidroksipropil
metil selüloz
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
_ _
_ BU KULLANMA TALIMATINDA: _
_ _
_1._
_ _
_FENOSTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_ _
_2._
_ _
_FENOSTER KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_ _
_3._
_ _
_FENOSTER NASIL KULLANILIR? _
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_ _
_5._
_ _
_FENOSTER’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2/16
1. FENOSTER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FENOSTER solunum yoluyla kullanılan bir ilaçtır. İki farklı etkin
madde olan budesonid ve
formoterol içerir.

Budesonid
‘kortikosteroid’
olarak
adlandırılan
bir
grup
ilaca
dahildir.
Akciğerlerinizdeki şişme ve iltihaplanmayı azaltarak ve önleyerek
etki gösterir.

FENOSTER, 120 adet kapsül içeren ambalajlarda takdim edilmektedir.

FENOSTER kapsüller beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin
nefes yoluyla
alınmasını sağlayan monodoz inhaler cihazı ile kullanılmak
üzere tasarlanmıştır.

Formoterol fumarat dihidrat uzun etkili beta-agonistler veya
“bronkodilatörler” olara

מאפייני מוצר

1/25
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FENOSTER 80 mcg/4,5 mcg İnhalasyon Tozu, Sert Kapsül
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Hastaya ulaşan her doz (ağız parçasından çıkan doz):
Budesonid……………………………80 mikrogram /kapsül
Formoterol fumarat dihidrat………….4,5 mikrogram /kapsül
içerir.
Hastaya ulaşan 80 mikrogram budesonid, 100 mikrogram ölçülü doza
ve hastaya ulaşan 4.5
mikrogram formoterol fumarat dihidrat, 6 mikrogram ölçülü doza
karşılık gelir.
YARDIMCI MADDE:
Laktoz monohidrat inceltilmiş (inek sütü kaynaklı) 12931,19
mikrogram /kapsül
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
6962,80 mikrogram /kapsül
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
İnhaler Kapsül
Beyaz veya beyazımsı inhalasyon tozu içeren açık sarımsı
turuncumsu renkli opak kapak ve
şeffaf gövdeli HPMC kapsül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
ASTIM:
FENOSTER, astım semptomlarının düzeltilmesi ve kontrol altına
alınması amacıyla kullanılır.
FENOSTER, şiddetli astımı olan hastalar için uygun değildir.
FENOSTER, 6-12 yaş grubundaki çocuklar için uygundur.
2/25
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
ASTIM:
FENOSTER’in içindeki maddelerin dozu her hasta için farklıdır ve
hastalığın şiddetine göre
belirlenmelidir. Bu durum, sadece tedaviye kombinasyon ile
başlandığında değil, idame doz
ayarlanırken de göz önünde tutulmalıdır. Hasta, kombinasyon
preparatının içindeki dozların
dışında bir doz kombinasyonuna gereksinim duyarsa uygun dozda
beta2-agonist ve/veya
kortikosteroidi tek başına içeren preparatlar verilmelidir.
Doz, semptomların efektif kontrolünün idame ettirildiği en
düşük değere titre edilmelidir.
Hastalar hekimleri tarafından, en uygun FENOSTER dozunu kullanmaları
açısından düzenli
olarak değerlendirilmelidirler. Önerilen en düşük doz ile kontrol
altına alındığında, bir sonraki
ad