FENITOINA SÓDICA 250mg/5mL SOLUCION INYECTABLE

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

מרכיב פעיל:

FENITOINA DE SODIO;

זמין מ:

VITALIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

קוד ATC:

N03AB02

INN (שם בינלאומי):

PHENYTOIN SODIUM;

טופס פרצבטיות:

SOLUCION INYECTABLE

הרכב:

POR MILILITRO -

מסלול נתינה (של תרופות):

INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA

יחידות באריזה:

Caja de cartón cartulina x 1, 10 y 100 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 5mL. cada una

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

VITALIS S.A.C.I. PLANTA 8 - COLOMBIA

קבוצה תרפויטית:

Fenitoína

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartulina x 1, 10 y 100 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 5mL.

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2025-02-27

מאפייני מוצר

1
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FENITOÍNA SÓDICA 250mg/mL Solución Inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla x 5 mL contiene:
Fenitoína sódica……………. 250 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol Etílico, Propilenglicol, Povidona (K17), Ácido Clorhídrico,
Hidróxido de sodio y
Agua para Inyección c.s.p.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
-
Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.
-
Crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o
complejas.
-
Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.
-
Arritmias auriculares y ventriculares especialmente cuando están
causadas por intoxicación
digitálica.
4.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
DOSIS
STATUS EPILEPTICUS Y CRISIS TÓNICO-CLÓNICAS:
Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18
mg/kg/24h vía intravenosa a una
velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un
paciente de 70 kg). La dosis de carga
debe continuarse 24 horas después con una dosis de mantenimiento de
5-7 mg/kg/día vía intravenosa
repartida en 3 ó 4 administraciones.
Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen
producir concentraciones plasmáticas
terapéuticas (10-20 μg/ml). La velocidad de inyección debe ser
inferior a 1-3 mg/kg/min, no superándose
la dosis de 50 mg por minuto. Las dosis de mantenimiento serán de 5
mg/kg/24h.
NEUROCIRUGÍA
:
Adultos: Administrar una dosis de carga, 15-18 mg/kg/24 h, repartida
en 3 dosis (1/2 dosis inicialmente,
1/4 dosis a las 8 h y 1/4 dosis a las 16 h); continuar con dosis de
mantenimiento de 5-7 mg/kg/24h,
fraccionadas en 3 dosis (una cada 8h), es decir, a las 24, 32, 40
horas y sucesivas.
Neonatos y niños pequeños: Dosis de carga, 15 mg/kg/24 h y de
mantenimiento de 5 mg/kg/24 h.
ARRITMIAS
:
Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la
arritmia o se alcance una dosis
máxima de 1000 mg. La inyección debe practicarse c