Feiba 1000 enheter Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

מדינה: שוודיה

שפה: שוודית

מקור: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

מרכיב פעיל:

protrombinkomplex, aktiverat

זמין מ:

Baxalta Innovations GmbH

קוד ATC:

B02BD03

INN (שם בינלאומי):

prothrombin complex, activated

כמות:

1000 enheter

טופס פרצבטיות:

Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning

הרכב:

protrombinkomplex, aktiverat 1000 IE Aktiv substans

סיווג:

Apotek

סוג מרשם:

Receptbelagt

איזור תרפויטי:

Aktiverat protrombinkomplex mot faktor VIII-antikroppar

מצב אישור:

Avregistrerad

תאריך אישור:

1987-05-08

עלון מידע

_Läkemedelsverket 2015-08-28_
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FEIBA 500 ENHETER, PULVER OCH VÄTSKA
TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
FEIBA 1000 ENHETER, PULVER OCH VÄTSKA
TILL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN 
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig
till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även 
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får
biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller

även

eventuella 
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM:
1. Vad Feiba är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Feiba
3. Hur du tar Feiba
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Feiba ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FEIBA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Feiba är ett koagulationsfaktorkoncentrat för
patienter med antikroppar mot faktor VIII.
Det används för
behandling eller förebyggande av allvarliga blödningar hos patienter med 
påvisade antikroppar (inhibitorer) mot faktor VIII.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR FEIBA
TA INTE FEIBA
I
följande situationer kommer din läkare att ge Feiba endast då otillräckligt behandlingssvar har 
uppnåtts med andra lämpliga koagulationsfaktorkoncentrat, t.ex. om du
har en hög nivå 
inhibitorer och en livshotande blödning eller risk för
blödning (t.ex. efter en skada eller efter 
operation).
− Om du har DIC
(disseminerad intravaskulär koagulation) som är en rubbning i 
koagulationssystem

מאפייני מוצר

_Läkemedelsverket 2015-08-28_
P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS

NAMN
Feiba 500 enheter pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
Feiba 1000 enheter pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV

OCH
 K
VANTITATIV
 S
AMMANSÄTTNING
En injektionsflaska med pulver innehåller 500 respektive 1000 enheter Factor Eight Inhibitor 
Bypassing Activity.
Humant plasmaproteininnehåll är 200-600 mg/ 500 enheter och 400-1200 mg/1000 enheter.
Feiba innehåller huvudsakligen faktor II, IX och X i inaktiverad form samt aktiverad faktor 
VII.
Hjälpämnen med känd effekt:
Natriumklorid
Natriumcitrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning.
4
K
LINISKA
 U
PPGIFTER
.4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Akuta blödningar, profylaktisk behandling, pre- och postoperativ behandling hos patienter med 
påvisade antikroppar mot faktor VIII. 
.4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling bör påbörjas under överinseende av läkare med erfarenhet av att behandla patienter 
med hemofili.
DOSERING
Doseringen och behandlingens längd beror på hur allvarlig hemostasstörningen är, blödningens 
lokalisering och omfattning, samt patientens kliniska tillstånd.
Aktuell antikroppsbestämning bör utföras för adekvat behandling. Dosering och 
administreringsfrekvens bör alltid bestämmas av den kliniska effekten i varje individuellt fall.
Generellt rekommenderas en dos om 50-100 enheter Feiba per kg kroppsvikt. En engångsdos 
på 100 IE/kg kroppsvikt eller en daglig dos på 200 IE/kg kroppsvikt bör ej överskridas. Höga 
doser av Feiba ska endast ges så länge det är nödvändigt för att stoppa blödning.
_Pediatrisk population_
Fallrapporter och begränsad data från kliniska studier�