FEBUXOSTAT MSN 120 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

FEBUXOSTATUM

זמין מ:

WESSLING HUNGARY KFT. - UNGARIA

קוד ATC:

M04AA03

INN (שם בינלאומי):

FEBUXOSTATUM

כמות:

120mg

טופס פרצבטיות:

COMPR. FILM.

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

VIVANTA GENERICS S.R.O. - REP. CEHA

קבוצה תרפויטית:

ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC

leaflet_short:

12426/2019/06 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 98 compr. film.; 12426/2019/05 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 84 compr. film.; 12426/2019/04 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 56 compr. film.; 12426/2019/03 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 42 compr. film.; 12426/2019/02 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 28 compr. film.; 12426/2019/01 Cutie cu blist. transparente din PVC-Aclar/Al x 14 compr. film.

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12425/2019/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1_ NR. 12426/2019/01-02-03-04-05-06 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FEBUXOSTAT MSN 80 MG COMPRIMATE FILMATE
FEBUXOSTAT MSN 120 MG COMPRIMATE FILMATE
Febuxostat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Febuxostat MSN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat MSN
3.
Cum să luaţi Febuxostat MSN
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Febuxostat MSN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FEBUXOSTAT MSN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Febuxostat MSN comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi
se utilizează pentru tratamentul
gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice
denumite acid uric (urat) în organism.
La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge
şi poate deveni prea mare pentru a
putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot
forma cristale de uraţi la şi în jurul
articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere
bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi
umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de
gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma
depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul
ar

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12426/2019/01-02-03-04-06 _Anexa
2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Febuxostat MSN 120 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare comprimat conţine febuxostat 120 mg.
Excipient(ţi): cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 114,75 mg (sub formă monohidrat).
Fiecare comprimat conţine sodiu 7,16 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate de culoare galbenă, sub formă de capsule (19,20
mm lungime și 8,20 mm lățime),
biconvexe (6,10 mm grosime), comprimate filmate marcate cu "120" pe
una dintre fețe și netede pe
cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de
uraţi a avut deja loc (inclusiv tofi
gutoşi şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
_ _
Prevenirea şi tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care
efectuează chimioterapie pentru boli
maligne hematologice cu risc intremediar spre ridicat de sindrom de
liză tumorală (TLS)
Acest medicament este indicat pentru adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze:
Gută
Doza orală recomandată de febuxostat este 80 mg o dată pe zi,
fără legatură cu orarul meselor. Dacă
concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dl (357 µmol/l) după
2-4 săptămâni, poate fi luată în
considerare administrarea de febuxostat 120 mg o dată pe zi.
2
Febuxostat acţionează suficient de rapid, astfel încât să
permită retestarea concentraţiei serice de acid
uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea
şi menţinerea concentraţiei serice de
acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).
Sindrom de liză tumorală:
Doza orală recomandată de febuxostat este 120 mg o da