Febuxostat Krka

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

febuxostat

זמין מ:

Krka, d.d., Novo mesto

קוד ATC:

M04AA03

INN (שם בינלאומי):

febuxostat

קבוצה תרפויטית:

Antiguty přípravky

איזור תרפויטי:

Hyperuricemia; Gout

סממני תרפויטית:

Febuxostat Krka je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k ukládání urátu (včetně anamnézy nebo přítomnosti, tophus a/nebo dnavé artritidy). Febuxostat Krka je indikován u dospělých.

leaflet_short:

Revision: 4

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2019-03-28

עלון מידע

45
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FEBUXOSTAT KRKA 80 MG POTAHOVANÉ TABLETY
FEBUXOSTAT KRKA 120 MG POTAHOVANÉ TABLETY
febuxostatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Febuxostat Krka a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febuxostat
Krka užívat
3.
Jak se přípravek Febuxostat Krka užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Febuxostat Krka uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK FEBUXOSTAT KRKA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Febuxostat Krka tablety obsahuje léčivou látku
febuxostat a používá se k léčbě dny, která souvisí
s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v
těle. U některých lidí se kyselina močová
hromadí v krvi a její obsah se může zvýšit tak, že se stane
nerozpustnou. Pokud k tomu dojde, mohou se
vytvářet krystaly kyseliny močové v kloubech a kolem kloubů a v
ledvinách. Tyto krystaly mohou způsobit
náhlou, silnou bolest, zčervenání, zteplání a otok kloubu
(známé jako dnavý záchvat). Pokud nejsou léčeny,
mohou se v kloubech a kolem kloubů tvořit větší usazeniny
nazývané tofy. Tyto tofy mohou způsobit
poš

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Febuxostat Krka 80 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
-
laktosa (jako monohydrát): 73 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Narůžovělé, oválné, bikonvexní potahované tablety s rýhou na
jedné straně. Rozměry tablety: přibližně
16 mm x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablet pro
snazší polykání, nikoliv její rozdělení na
stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Febuxostat Krka je indikován k léčbě chronické
hyperurikemie u stavů, kdy již došlo k vytvoření
urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých
tofů a/nebo dnavé artritidy).
Přípravek Febuxostat Krka je indikován u dospělých pacientů.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Febuxostat Krka je 80 mg
jednou denně nezávisle na jídle. Pokud je
urikemie po 2 až 4 týdnech vyšší než 6 mg/dl (357 mikromolů/l),
může být zváženo podání přípravku
Febuxostat Krka 120 mg jednou denně.
Přípravek Febuxostat Krka účinkuje dostatečně rychle, aby
umožnil opakované testování urikemie po dvou
týdnech. Terapeutickým cílem je snížit a udržet urikemii pod 6
mg/dl (357 mikromolů/l).
Doporučuje se profylaxe dnavých záchvatů po dobu minimálně 6
měsíců (viz bod 4.4).
_Starší osoby_
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz
bod 5.2).
_Porucha funkce ledvin_
Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou
poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 30 ml/min, viz bod 5.2).
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin
není nutná žádná úprava dávkování.
_Porucha funkce jater_
Účinnost a bezpečnost febuxostatu nebyla hodnocena u pacientů s
těžk