FEBUXOSTAT AUROBINDO 120 mg

מדינה: רומניה

שפה: רומנית

מקור: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

מרכיב פעיל:

FEBUXOSTATUM

זמין מ:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA

קוד ATC:

M04AA03

INN (שם בינלאומי):

FEBUXOSTATUM

כמות:

120mg

טופס פרצבטיות:

COMPR. FILM.

סוג מרשם:

PRF

תוצרת:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

קבוצה תרפויטית:

ANTIGUTOASE MED.CARE INHIBA FORMAREA DE ACID URIC

leaflet_short:

11410/2019/14 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11410/2019/13 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 84 compr. film.; 11410/2019/12 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11410/2019/11 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 42 compr. film.; 11410/2019/10 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.; 11410/2019/09 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.; 11410/2019/08 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 14 compr. film.; 11410/2019/07 Cutie cu blist. PVC/Al x 98 compr. film.; 11410/2019/06 Cutie cu blist. PVC/Al x 84 compr. film.; 11410/2019/05 Cutie cu blist. PVC/Al x 56 compr. film.; 11410/2019/04 Cutie cu blist. PVC/Al x 42 compr. film.; 11410/2019/03 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.; 11410/2019/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 28 compr. film.; 11410/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 14 compr. film.

עלון מידע

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11409/2019/01-14 _Anexa 1_ 11410/2019/01-14 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FEBUXOSTAT AUROBINDO 80 MG COMPRIMATE FILMATE
FEBUXOSTAT AUROBINDO 120 MG COMPRIMATE FILMATE
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
:
1.
Ce este Febuxostat Aurobindo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Febuxostat Aurobindo
3.
Cum să luaţi Febuxostat Aurobindo
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Febuxostat Aurobindo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FEBUXOSTAT AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Febuxostat Aurobindo comprimate conţine substanţa activă febuxostat
şi se utilizează pentru
tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe
chimice denumite acid uric (urat) în
organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează
în sânge şi poate deveni prea mare
pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru,
se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul
articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere
bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi
umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de
gută). Dacă nu sunt tratate, se pot
forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în

מאפייני מוצר

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11410/2019/01-14 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Febuxostat Aurobindo 120 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine febuxostat 120 mg. Excipient(ţi): cu efect
cunoscut:
Fiecare comprimat conţine lactoză 114,75 mg (sub formă monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate filmate, biconvexe, ovale, de culoare galben pal până la
galben, marcate cu ”FEB” pe o
față și cu „120” pe cealaltă faţă. Dimensiunea este de 19,2
mm x 8,7 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Febuxostat Aurobindo este indicat în tratamentul hiperuricemiei
cronice în bolile în care depunerea de
uraţi a avut deja loc (inclusiv tofus gutos şi/sau artrită gutoasă
în antecedente sau în prezent).
Febuxostat Aurobindo este indicat pentru prevenirea şi tratamentul
hiperuricemiei la pacienții adulți
care efectuează chimioterapie pentru boli maligne hematologice cu
risc intermediar spre ridicat de
sindrom de liză tumorală (SLT)
Febuxostat Aurobindo este indicat pentru adulţi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Gută: Doza orală recomandată de Febuxostat Aurobindo este 80 mg o
dată pe zi, fără legătură cu orarul
meselor. Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357
µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate
fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Aurobindo 120 mg
o dată pe zi.
Febuxostat Aurobindo acţionează suficient de rapid, astfel încât
să permită retestarea concentraţiei serice
de acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă
reducerea şi menţinerea concentraţiei
serice de acid uric sub 6 mg/dL (357 µmol/L).
Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel
puţin 6 luni (vezi pct. 4.4).
2
Sindrom de liză tumorală: Doza orală recomandată de Febuxostat