FAVERIN 50 Milligram Film Coated Tablet

מדינה: אירלנד

שפה: אנגלית

מקור: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

מרכיב פעיל:

FLUVOXAMINE MALEATE

זמין מ:

BGP Products Ltd

קוד ATC:

N06AB08

INN (שם בינלאומי):

FLUVOXAMINE MALEATE

כמות:

50 Milligram

טופס פרצבטיות:

Film Coated Tablet

מסלול נתינה (של תרופות):

Oral use

יחידות באריזה:

Packs contain: 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 and 250 tablets

סוג מרשם:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

תוצרת:

BGP Products Ltd

קבוצה תרפויטית:

Antidepressants, Selective serotonin reuptake inhibitors

איזור תרפויטי:

Selective serotonin reuptake inhibitors

סממני תרפויטית:

It is indicated for Depression orObsessive Compulsive Disorder

מצב אישור:

Authorised

תאריך אישור:

2015-03-27

מאפייני מוצר

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Faverin 50 mg film-coated tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 50 mg fluvoxamine maleate.
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
Round, biconvex, scored, white to off-white film coated tablets imprinted '291' on both sides of the score.
The tablet can be divided into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
-
Major depressive episode
-
Obsessive Compulsive Disorder (OCD)
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Depression_
_Adults_
The recommended dose is 100 mg daily. Patients should start on 50 or 100 mg, given as a single dose in the evening.
Dosage should be reviewed and adjusted if necessary within 3 to 4 weeks of initiation of therapy and thereafter as
judged clinically appropriate. Although there may be an increased potential for undesirable effects at higher doses, if
after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their
dose increased gradually up to a maximum of 300 mg a day (see section 5.1). Doses up to 150 mg can be given as a
single dose, preferably in the evening. It is advisable that a total daily dose of more than 150 mg is given in 2 or 3
divided doses. Dosage adjustments should be made carefully on an individual patient basis, to maintain the patients at
the lowest effective dose.
Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from
symptoms.
_Children/adolescents_
Faverin should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive
episode. The efficacy and safety of Faverin have not bee