מדינה: דנמרק
שפה: דנית
מקור: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB, SIMVASTATIN
Teva B.V.
C10BA02
EZETIMIB, SIMVASTATIN
10+10 mg
tabletter
2018-02-01
18. JULI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR EZETIMIB/SIMVASTATIN "TEVA", TABLETTER 0. D.SP.NR. 30630 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ezetimib/simvastatin "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg simvastatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 10/10 mg tablet indeholder 51,631 mg lactosemonohydrat. Hver 10/20 mg tablet indeholder 113,262 mg lactosemonohydrat. Hver 10/40 mg tablet indeholder 236,524 mg lactosemonohydrat. Hver 10/80 mg tablet indeholder 483,048 mg lactosemonohydrat. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 10/10 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 6 mm, uden mærkning på den ene side og "511" på den anden side. 10/20 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 8 mm, uden mærkning på den ene side og "512" på den anden side. 10/40 mg Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på 10 mm, uden mærkning på den ene side og "513" på den anden side. 10/80 mg Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter, 17,5×7,55 mm, uden mærkning på den ene side og "515" på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _dk_hum_58996_spc.doc_ _Side 1 af 36_ Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Ezetimib/simvastatin "Teva" er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har været eller ikke tidligere har været i behandling med et statin. Hyperkolesterolæmi Ezetimib/simvastatin "Teva" er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi eller kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsprodukt er hensigtsmæssigt: - patienter, der er uhensigtsmæssigt kontrollerede på et statin alene - patienter, der allerede behandles både med et statin og ezetim קרא את המסמך השלם