מדינה: אוסטריה
שפה: גרמנית
מקור: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
EZETIMIB; SIMVASTATIN
STADA Arzneimittel GmbH
C10BA02
EZETIMIBE; SIMVASTATIN
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2017-06-19
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER EZETIMIB/SIMVASTATIN STADA 10 MG/80 MG TABLETTEN Wirkstoffe: Ezetimib/Simvastatin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ezetimib/Simvastatin STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ezetimib/Simvastatin STADA beachten? 3. Wie ist Ezetimib/Simvastatin STADA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ezetimib/Simvastatin STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST EZETIMIB/SIMVASTATIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ezetimib/Simvastatin STADA ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte. Ezetimib/Simvastatin STADA senkt das Gesamtcholesterin, die Werte von „schlechtem“ LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht Ezetimib/Simvastatin STADA die Werte von „gutem“ HDL-Cholesterin. Ezetimib/Simvastatin STADA enthält die Wirkstoffe Ezetimib und Simvastatin. Ezetimib/Simvastatin STADA senkt die Cholesterinwerte durch zwei Wirkmechanismen: Der Wirkstoff Ezetimib vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm und lässt somit den Cholesterinspiegel im Blut sinken. Der Wirkstoff Simvastatin aus der Klasse der „Statine“ hemmt die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber. Cholesterin ist ein קרא את המסמך השלם
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/20 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/40 mg Tabletten Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/80 mg Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 10 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 20 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 40 mg Simvastatin. Jede Tablette enthält 10 mg Ezetimib und 80 mg Simvastatin. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 mg/10 mg Tablette enthält 51,6 mg Lactose-Monohydrat. . Jede 10 mg/20 mg Tablette enthält 113,3 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/40 mg Tablette enthält 236,5 mg Lactose-Monohydrat. Jede 10 mg/80 mg Tablette enthält 483,0 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/10 mg Tabletten Hellbraune, marmorierte runde, bikonvexe Tablette mit 6 mm Durchmesser und dem Aufdruck „511“ auf der einen Seite. Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/20 mg Tabletten Hellbraune, marmorierte runde, bikonvexe Tablette mit 8 mm Durchmesser und dem Aufdruck „512“ auf der einen Seite. Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/40 mg Tabletten Hellbraune, marmorierte runde, bikonvexe Tablette mit 10 mm Durchmesser 2 und dem Aufdruck „513“ auf der einen Seite. Ezetimib/Simvastatin STADA 10 mg/80 mg Tabletten Hellbraune, marmorierte kapselförmige, bikonvexe Tablette, 17,5 x 7,55 mm und dem Aufdruck „515“ auf der einen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prävention kardiovaskulärer Ereignisse Ezetimib/Simvastatin ist angezeigt zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen (siehe Abschnitt 5.1) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte, unabhängig von einer Vorbehandlung mit einem Statin. Hypercholesterinämie Ezetimib/Simvastatin ist beg קרא את המסמך השלם