מדינה: האיחוד האירופי
שפה: מלטית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Pfizer Limited
A10AF01
insulin human
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus
EXUBERA hija indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'dijabete mellitus tip 2 notadequately kkontrollati ma' aġenti antidijabetiċi orali u li jeħtieġu terapija bl-insulina. EXUBERA hija ukoll indikata għat-trattament ta 'pazjenti adulti b'dijabete mellitus tip 1, minbarra fit-tul intermedju jew li jaġixxu taħt il-ġilda' l-insulina, li għalihom il-benefiċċji potenzjali ofadding ta ' insulina inalata jisboq it-tħassib għas-sikurezza potenzjali (ara sezzjoni 4.
Revision: 6
Irtirat
2006-01-24
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 54 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 55 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA EXUBERA 1 MG TRAB GĦAL INALAZZJONI IMQASSAM GĦAL-LEST EXUBERA 3 MG TRAB GĦAL INALAZZJONI IMQASSAM GĦAL-LEST Insulina umana AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermiera tad-dijabete jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. TAGĦTIHIEX lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek. - Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhi EXUBERA u għalxiex tintuża 2. Qabel ma tieħu EXUBERA 3. Kif għandek tieħu EXUBERA 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollha 5. Kif taħżen EXUBERA 6. Aktar tagħrif It-teħid ta’ tliet bżieżaq ta’ doża waħda ta’ 1 mg jirrilaxxa aktar insulina fil-pulmun tiegħek milli bużżieqa ta’ doża waħda ta’ 3 mg. Tliet bżieżaq ta’ doża waħda ta’ 1 mg m’għandhomx jiġu ssostitwiti b’bużżieqa waħda ta’ 3 mg (ara sezzjoni 2, “Oqgħod attent ħafna b’EXUBERA”, sezzjoni 3, “Kif tieħu EXUBERA” u sezzjoni 6 “Aktar tagħrif”). Bużżieqa ta’ doża waħda hija l-kontenitur individwali fejn it-trab ta’ l-insulina jiġi ppakkjat u fil- kumplament ta’ dan il-fuljett tissejjaħ bużżieqa. 1. X’INHU EXUBERA U GĦALXIEX JINTUŻA EXUBERA huwa trab għall-inalazzjoni li jiġi fi bżieżaq. Il-kontenut tal-bżieżaq għandu jittieħed m an- nifs minn ġo ħalqek għal ġol-pulmun permezz ta’ l-inalatur ta’ l-insulina. EXUBERA hija mediċina kontra d-dijabete li tbaxxilek iz-zokkor fid-demm. EXUBERA hija insulina li taħdem malajr. Dan ifisse קרא את המסמך השלם
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI EXUBERA 1 mg trab għall-inalazzjoni magħmul għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull bużżieqa ta’ doża waħda fiha 1 mg ta’ insulina umana. L-espożizzjoni ta’ l- insulina umana wara l-għoti ta’ tliet bżieżaq ta’ 1 mg hija ferm akbar milli dik ta’ wara bużżieqa waħda ta’ 3 mg. Għaldaqstant, il-bużżieqa ta’ 3 mg ma tistax tinbidel ma’ tliet bżieżaq ta’ 1 mg (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2). Magħmula permezz ta’ teknoloġija rekombinanti tad-DNA f’ _Escherichia coli._ _ _ Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għall-inalazzjoni, magħmul għal-lest. Trab abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI EXUBERA hija indikata għat-trattament ta’ pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tip 2 li mhijiex ikkontrollata b’mod adegwat b’mediċini orali kontra d-dijabete u li jeħtieġu terapija bl-insulina. EXUBERA hija ukoll indikata għ at-trattament ta’ pazjenti adulti bid-dijabete mellitus tip 1, flimkien m a’ insulina li taħdem fit-tul jew għal żmien intermedju li tingħata taħt il-ġilda, għal liema s-siwi potenzjali taż-żieda ta’ insulina inalata jisboq it-tħassib potenzjali dwar is-sigurtà (ara sezzjoni 4.4). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA EXUBERA (insulina umana inalata) hija insulina umana li taħdem malajr sabiex tintuża f’dijabete tip 1 jew tip 2. L-insulina umana inalata tista’ tittieħed waħida jew f’kumbinazzjoni ma’ mediċini antidijabetiċi orali u/jew insulini li jaħdmu fit-tul jew għal żmien intermedju li jingħataw taħt il-ġilda biex jottimizzaw il-kontroll gliċemiku. EXUBERA tiġi f’bżieżaq ta’ doża waħda ta’ 1 mg u 3 mg li jingħataw minn ġol-pulmun b’ inalazzjoni orali permezz ta’ inalatur ta’ l-insulina biss. Inalazzjon קרא את המסמך השלם