Evrysdi

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: סלובנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Risdiplam

זמין מ:

Roche Registration GmbH 

קוד ATC:

M09AX10

INN (שם בינלאומי):

risdiplam

קבוצה תרפויטית:

Druga zdravila za motnje mišično-skeletnega sistema

איזור תרפויטי:

Mišična atrofija, hrbtenica

סממני תרפויטית:

Evrysdi is indicated for the treatment of 5q spinal muscular atrophy (SMA) in patients with a clinical diagnosis of SMA Type 1, Type 2 or Type 3 or with one to four SMN2 copies.

leaflet_short:

Revision: 5

מצב אישור:

Pooblaščeni

תאריך אישור:

2021-03-26

עלון מידע

28
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Pripravljena peroralna raztopina: shranjujte v hladilniku (2 °C - 8
°C). Shranjujte v originalni
steklenički, ki naj bo tesno zaprta in vedno v pokončnem položaju.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1531/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Evrysdi
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
29
PODATKI NA STIČNI OVOJNINI
NALEPKA NA STEKLENIČKI
1.
IME ZDRAVILA
Evrysdi 0,75 mg/ml prašek za peroralno raztopino
risdiplam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena steklenička vsebuje 60 mg risdiplama v 2,0 g praška.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi natrijev benzoat (E 211) in izomalt (E 953).
Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za peroralno raztopino
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
za peroralno uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Preprečite stik s kožo.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Prašek EXP
Peroralna raztopina. Zavrzite po
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Peroralna raztopina: shranjujte pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Stekleničko shranjujte tesno zaprto in
v pokončnem položaju.
30
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Gr

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Evrysdi 0,75 mg/ml prašek za peroralno raztopino
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena steklenička vsebuje 60 mg risdiplama v 2 g praška za peroralno
raztopino.
En mililiter pripravljene raztopine vsebuje 0,75 mg risdiplama.
Pomožne snovi z znanim učinkom
En mililiter vsebuje 0,38 mg natrijevega benzoata (E 211) in 2,97 mg
izomalta (E 953).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za peroralno raztopino. Svetlo rumen, rumen, sivkasto rumen,
zelenkasto rumen ali svetlo zelen
prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Evrysdi je indicirano za zdravljenje 5q spinalne mišične
atrofije (SMA) pri bolnikih s
klinično diagnozo SMA tipa 1, tipa 2 ali tipa 3 ali z eno do štirimi
kopijami
_SMN2_
.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Evrysdi mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje
z vodenjem SMA.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Evrysdi enkrat na dan je treba določiti
glede na starost in telesno maso
(glejte preglednico 1). Zdravilo Evrysdi je treba vzeti enkrat na dan
po jedi, vsak dan ob približno
istem času.
PREGLEDNICA 1.
Odmerna shema glede na starost in telesno maso
_STAROST* IN TELESNA MASA_
_PRIPOROČENI DNEVNI ODMEREK_
< 2 meseca
0,15 mg/kg
od 2 mesecev do < 2 leti
0,20 mg/kg
≥ 2 leti (< 20 kg)
0,25 mg/kg
≥ 2 leti (≥ 20 kg)
5 mg
_*_
za nedonošene dojenčke se upošteva korigirana starost
Zdravljenje z dnevnim odmerkom nad 5 mg ni raziskano.
3
_Zapozneli ali izpuščeni odmerki_
Če bolnik načrtovani odmerek izpusti in je minilo manj kot 6 ur od
predvidenega časa za jemanje, ga
mora vzeti čim prej. V nasprotnem primeru mora izpuščeni odmerek
preskočiti in