EVRYSDI 0.75mg/mL POLVO PARA SOLUCION ORAL

מדינה: פרו

שפה: ספרדית

מקור: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

זמין מ:

ROCHE FARMA (PERU) S.A. - DROGUERÍA

קוד ATC:

M09AX10

טופס פרצבטיות:

POLVO PARA SOLUCION ORAL

הרכב:

POR DOSIS -

מסלול נתינה (של תרופות):

ORAL

סוג מרשם:

Con receta médica

תוצרת:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD. - SUIZA

קבוצה תרפויטית:

RISDIPLAM

leaflet_short:

Presentación: Caja de cartón con un frasco de vidrio tipo III ámbar por 80mL con tapa a prueba de niños de HDPE/PP/PVDC/PE, incluye un tapón adaptador de Polietileno y dos jeringas orales color ámbar de Polipropileno por 6mL y dos jeringas orales color ámbar de Polipropileno por 12mL

מצב אישור:

VIGENTE

תאריך אישור:

2026-06-14

מאפייני מוצר

1
EVRYSDI
®
Risdiplam
0.75 MG/ML – POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
1.
DESCRIPCIÓN
1.1
GRUPO FARMACOLÓGICO/TERAPÉUTICO
Otros fármacos para trastornos del sistema musculoesquelético
1.2
VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Oral
1.3
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral
1.4
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada frasco contiene 60 mg de risdiplam en 2 g de polvo para solución
oral.
Cada ml de la solución reconstituida contiene 0,75 mg de risdiplam.
Excipientes con efecto conocido
Cada ml contiene 0,38 mg de benzoato sódico y 2,97 mg de isomaltosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección
4.1
2.
DATOS CLÍNICOS
2.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Evrysdi está indicado para el tratamiento de la atrofia muscular
espinal (AME) 5q en pacientes de dos
meses o mayores, con un diagnóstico clínico de AME Tipo 1, Tipo 2 o
Tipo 3, o que tienen entre una y
cuatro copias del gen SMN2.
2.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Evrysdi debe iniciarlo un médico con experiencia
en el manejo de la AME.
POSOLOGÍA
La dosis diaria recomendada de Evrysdi se determina en función de la
edad y el peso corporal (ver tabla
1). Evrysdi se administra por vía oral una vez al día después de
las comidas y aproximadamente a la misma
hora del día.
TABLA 1. PAUTA POSOLÓGICA POR EDAD Y PESO CORPORAL
EDAD Y PESO CORPORAL
DOSIS DIARIA RECOMENDADA
2 meses a < 2 años
0.20 mg/kg
≥ 2 años (< 20Kg)
0.25 mg/kg
≥ 2 años (≥20Kg)
5 mg
No se ha estudiado el tratamiento con una dosis diaria superior a 5
mg.
_Dosis retrasadas u olvidadas _
Si se olvida una dosis, esta debe administrarse lo antes posible si
aún no han transcurrido 6 horas desde
la administración de la dosis programada. De lo contrario, se debe
omitir la dosis olvidada y administrar
la siguiente dosis al día siguiente en su horario habitual.
2
Si una dosis no se ingiere en su totalidad o en caso de vómito
después de tomar una dosis de Evrysdi, no
se debe administrar otra para compensar la dosis incompleta. La
siguiente dosis se d