EVODAZIN

מדינה: ברזיל

שפה: פורטוגלית

מקור: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

מרכיב פעיל:

DACARBAZINA

זמין מ:

FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA

קוד ATC:

ANTINEOPLASICO

INN (שם בינלאומי):

DACARBAZINA

איזור תרפויטי:

ANTINEOPLASICO

leaflet_short:

100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 10 ML - 1168800170017 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 10 ML - 1168800170025 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 20 ML - 1168800170033 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL; 200 MG PÓ LIOF SOL INJ IV CT 10 FA VD TRANS X 20 ML - 1168800170041 - - INTRAVENOSA - PO LIOFILO INJETAVEL

מצב אישור:

Válido

תאריך אישור:

2018-03-05

עלון מידע

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מאפייני מוצר

EVODAZIN
®
FARMARIN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
PÓ LIÓFILO INJETÁVEL
100 MG OU 200 MG
1
EVODAZIN_P01_04.03.2021_VPS01
EVODAZIN
®
DACARBAZINA
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOME COMERCIAL: EVODAZIN
®
NOME GENÉRICO: dacarbazina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Pó Liófilo Injetável.
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 100 mg ou 200 mg de
dacarbazina.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
EVODAZIN
®
100 mg
EVODAZIN
®
200 mg
Dacarbazina
100 mg
200 mg
Excipientes* q.s.p.
1 frasco-ampola
1 frasco-ampola
*Excipientes: ácido cítrico e manitol.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
EVODAZIN
®
(dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno
metastático. Além
disto, EVODAZIN
®
(dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin, como uma terapia de
segunda linha, quando em combinação com outros agentes eficazes.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
• MELANOMA MALIGNO:
A eficácia da dacarbazina no tratamento do melanoma metastático foi
avaliada em vários estudos
clínicos. Segundo a revisão de Serrone e cols
1
, a monoterapia com dacarbazina determina uma
taxa de resposta objetiva de aproximadamente 20%, com uma duração de
resposta mediana de 5
(cinco) a 6 (seis) meses e taxas de resposta completa de 5%.
No estudo de Middleton e cols.
2
, a dacarbazina na dose inicial de 250 mg/m
²
/dia durante 5 (cinco)
dias a cada 21 (vinte e um) dias foi administrada a 149 (cento e
quarenta e nove) pacientes ≥ 18
(dezoito)
anos
de
idade
portadores
de
melanoma
metastático
avançado
cirurgicamente
irresecável. Os pacientes deveriam ter doença mensurável e
performance status (OMS) ≤ 2. Foram
excluídos pacientes que já haviam recebido tratamento prévio para
doença metastática (exceto
radioterapia local), ou que apresentavam metástases em sistema
nervoso central (SNC). Na
população com intenção de tratamento (ITT), o tempo de sobrevida
mediano foi de 6,4 meses e