ETOPRO 25 mg filmtabletta

מדינה: הונגריה

שפה: הונגרית

מקור: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

מרכיב פעיל:

topiramát

זמין מ:

Bausch Health Ireland Ltd.

קוד ATC:

N03AX11

INN (שם בינלאומי):

topiramate

יחידות באריזה:

28x buborékcsomagolásban 60x buborékcsomagolásban

סיווג:

TK

סוג מרשם:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

leaflet_short:

Kiszerelések: 28 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20648 / 01 - Sz - TK - igen; 60 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-20648 / 02 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: TOPAMAX 25 mg filmtabletta - OGYI-T-06268; TOPEPSIL 25 mg filmtabletta - OGYI-T-20604

מצב אישור:

Generikus

תאריך אישור:

2008-10-15

עלון מידע

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ETOPRO 25 MG FILMTABLETTA
ETOPRO 50 MG FILMTABLETTA
ETOPRO 100 MG FILMTABLETTA
ETOPRO 200 MG FILMTABLETTA
topiramát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Etopro és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Etopro alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Etopro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Etopro-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETOPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Etopro az epilepszia kezelésére szolgáló (úgynevezett
antiepileptikus) gyógyszerek közé tartozik.
A következő esetekben alkalmazható:
-
egymagában epilepszia kezelésére felnőttekben és 6 év feletti
gyermekekben
-
más gyógyszerekkel együtt epilepszia kezelésére felnőttekben és
2 év feletti gyermekekben
-
migrénes fejfájás megelőzésére felnőttekben
2.
TUDNIVALÓK AZ ETOPRO ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ETOPRO-T
-
ha allergiás a topiramátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)
egyéb összetevőjére
-
migrén megelőzésére, ha terhes, vagy Ön fogamzóképes korú nő,
kivéve, ha hatékony
fogamzásgátló szert haszn

מאפייני מוצר

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Etopro 25 mg filmtabletta
Etopro 50 mg filmtabletta
Etopro 100 mg filmtabletta
Etopro 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Etopro 25 mg filmtabletta
25 mg topiramátot tartalmaz filmtablettánként.
Etopro 50 mg filmtabletta
50 mg topiramátot tartalmaz filmtablettánként.
Etopro 100 mg filmtabletta
100 mg topiramátot tartalmaz filmtablettánként.
Etopro 200 mg filmtabletta
200 mg topiramátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
Etopro 25 mg filmtabletta: 0,4 mg laktózt tartalmaz
(laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Etopro 50 mg filmtabletta: 0,4 mg laktózt tartalmaz
(laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként.
Etopro 100 mg filmtabletta: 0,05 mg Sunset yellow FCF (E110)-t
tartalmaz filmtablettánként.
Etopro 200 mg filmtabletta: 3,2 mg laktózt tartalmaz
(laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Etopro 25 mg filmtabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta.
Etopro 50 mg filmtabletta: sárga, kerek, mindkét oldalán domború
felületű filmtabletta.
Etopro 100 mg filmtabletta: narancssárga, hosszúkás, mindkét
oldalán domború felületű filmtabletta.
Etopro 200 mg filmtabletta: rózsaszín, hosszúkás, mindkét
oldalán domború felületű filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli
parciális epilepsziás rohamainak és elsődleges generalizált
tónusos-klónusos rohamainak
monoterápiája.
Két éves vagy idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek
másodlagos generalizációval járó vagy
anélküli parciális epilepsziás rohamainak vagy elsődleges
generalizált tónusos-klónusos rohamainak
adjuváns kezelése és Lennox-Gastaut szindrómával társuló
rohamok kezelése.
OGYÉI/58864/2020
OGYÉI/58866/2020
OGYÉI/58872/2020
OGYÉ