Ethosuximid Zentiva 250 mg Weichkapseln

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Ethosuximid

זמין מ:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

INN (שם בינלאומי):

Ethosuximide

טופס פרצבטיות:

Weichkapsel

הרכב:

Teil 1 - Weichkapsel; Ethosuximid (00417) 250 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2019-12-20

עלון מידע

GEBRAUCHSINFORMATION
:
INFORMATION FÜR PATIENTEN
ETHOSUXIMID ZENTIVA 250 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Ethosuximid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ethosuximid Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ethosuximid Zentiva beachten?
3.
Wie ist Ethosuximid Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ethosuximid Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ETHOSUXIMID ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ethosuximid Zentiva enthält Ethosuximid, das zur Arzneimittelgruppe
der sogenannten Antiepileptika
(Antikonvulsiva) gehört.
Ethosuximid Zentiva wird angewendet zur Behandlung von:
-
pyknoleptischen Absencen sowie komplexen und atypischen Absencen;
-
myoklonisch-astatischem Petit mal und myoklonischen Anfällen des
Jugendlichen (Impulsiv-
Petit-Mal), wenn andere Armeimittel nicht wirksam waren und/oder nicht
vertragen wurden.
Es ist nicht geklärt, wie Ethosuximid genau wirkt. Es kann mit
anderen Arzneimitteln zur Behandlung
der Epilepsie kombiniert werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ETHOSUXIMID ZENTIVA BEACHTEN?
ETHOSUXIMID ZENTIVA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Ethosuximid, andere Succinimide oder einen
der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimi

מאפייני מוצר

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ethosuximid Zentiva 250 mg Weichkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Weichkapsel enthalt 250 mg Ethosuximid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Weichkapsel enthalt 36 mg Sorbitol-Losung 70% (nicht
kristallisierend) (Ph.Eur.) (E 420).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
Rote, längliche Weichgelatinekapseln, die eine farblose bis rote
viskose Flüssigkeit enthalten.
Maße: 18,8 ± 0,5 mm lang und 7,8 ± 0,5 mm breit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Pyknoleptische Absencen sowie komplexe und atypische Absencen
-
Myoklonisch-astatisches Petit mal und myoklonische Anfälle des
Jugendlichen (Impulsiv-
Petit-mal), wenn andere Arzneimittel nicht wirksam waren und/oder
nicht vertragen wurden
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung sollte individuell auf der Grundlage der Serumspiegel
festgelegt werden.
_Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 6 Jahren _
Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis von 500 mg täglich.
Die Dosis wird alle fünf bis sieben Tage in Schritten von 250 mg
erhöht, bis mit einer Dosis von
1000 - 1500 mg täglich eine Kontrolle der Anfälle erreicht wird.
Gelegentlich kann eine Dosis von 2000 mg, verteilt auf mehrere
Einzeldosen, erforderlich sein.
_Kinder von 0 bis 6 Jahren _
Nicht alle Dosierungen sind mit den Weichkapseln möglich.
Kinder im Alter von 0 bis 6 Jahren sowie Personen, die keine Kapseln
schlucken können, sollten
Ethosuximid als Lösung zum Einnehmen erhalten.
Die derzeit vorliegenden daten aus klinischen Studien zur Anwendung
von Ethosuximid bei
Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Die therapeutischen Plasmaspiegel von Ethosuximid liegen normalerweise
zwischen 40 und 100
Mikrogramm/ml. Die Dosierung richtet sich jedoch nach dem klinischen
Ansprechen des
Patienten. Die Halbwertszeit von Ethosuximid im Plasma beträgt mehr
als 2