Estradiol Besins 0,75 mg/devā transdermālais gels

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Estradiols

זמין מ:

Besins Healthcare Ireland Limited, Ireland

קוד ATC:

G03CA03

INN (שם בינלאומי):

Estradiolum

כמות:

0,75 mg/devā

טופס פרצבטיות:

Transdermālais gels

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

Laboratoires Besins International, France; Besins Manufacturing Belgium, Belgium

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

מצב אישור:

06-FEB-25

עלון מידע

1 /10
SASKAŅOTS ZVA 15-08-2023
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ESTRADIOL BESINS 0,75 MG/DEVĀ TRANSDERMĀLAIS GELS
_Estradiolum _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Estradiol Besins un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Estradiol Besins lietošanas
3.
Kā lietot Estradiol Besins
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Estradiol Besins
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ESTRADIOL BESINS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estradiol Besins ir hormonaizstājterapija (HAT). Tas satur sievišķo
hormonu estradiolu.
Uzklājot
gelu
uz
ādas,
hormons
uzsūcas
un
nonāk
asinsritē.
Estradiol
Besins
lieto
sievietēm
pēc
menopauzes, kurām pēdējās dabīgās mēnešreizes bijušas vismaz
pirms 6 mēnešiem.
Estradiol Besins lieto:
SIMPTOMU MAZINĀŠANAI, KAS RODAS PĒC MENOPAUZES.
Menopauzes laikā krītas estrogēnu daudzums, ko ražo sievietes
organisms. Tas var izraisīt tādus simptomus
kā karstuma sajūtu sejā, kaklā un krūšu kurvī (karstuma
viļņi). Estradiol Besins samazina šos simptomus
pēc menopauzes. Jums tiks parakstīts Estradiol Besins tikai tad, ja
simptomi būtiski traucēs Jūsu ikdienas
dzīvi.
OSTEOPOROZES PROFILAKSEI
Pēc menopauzes dažām sievietēm var veidoties trausli kauli
(osteoporoze). Jums ar ārstu jāapspriež
visas pieejamās iespējas.
Ja Jums ir palielināts lūzumu risks osteoporozes dēļ, un citas
zāles Jums nav piemērotas, lai novērstu
osteoporozi pēcmenopauzes laikā Jūs variet lietot Estradiol Besins.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ESTRADIOL BESINS LIETOŠANAS
SLIMĪBAS VĒSTURE UN REGULĀRAS PĀRBAUDES
HAT lietošanai ir riski, kas jāņem vērā, lemjot par to, vai
uzsākt tā lietošanu, vai turpināt to lietot.
Pieredze par ārstēšanu sievietēm, kurām ir priekšlaicīga
menopauze (sakarā ar olnīcu mazspēju vai
ķirurģisku operāciju) ir ierobežota. Ja Jums ir priekšlaicīga
menopauze, HAT riski var būt atšķirīgi. Lūdzu
konsultējieties ar ārstu.
Pirms HAT uzsākšanas (vai atsākšanas), ā

מאפייני מוצר

1 /16
SASKAŅOTS ZVA 18-01-2024
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Estradiol Besins 0,75 mg/devā transdermālais gels
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1,25 g nomērītā deva satur 0,75 mg estradiola
_(Estradiolum)_
, estradiola hemihidrāta veidā.
Katrs transdermālā gela grams satur 0,60 mg estradiola (estradiola
hemihidrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: etilspirts.
Katra 1,25 g deva satur 500 mg alkohola (etilspirta), kas ir
līdzvērtīgi 400 mg/g (40% w/w).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Transdermālais gels.
Dzidrs vai viegli opalescējošs gels.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Estradiol Besins 0,75 mg/devā transdermālais gels ir indicēts
sievietēm pēcmenopauzes periodā:
•
Hormonu aizstājterapija (HAT) estrogēnu deficīta simptomu
novēršana (sievietēm vismaz 6 mēnešus
pēc pēdējām menstruācijām).
•
Osteoporozes profilakse pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar augstu
kaulu lūzumu risku, kuras nepanes
vai kurām ir kontrindicētas citas zāles, ko lieto osteoporozes
profilaksei (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
_DEVAS _
Estradiol Besins 0,75 mg/devā transdermālais gels ir tikai
estrogēnu saturošas zāles, paredzēts tikai sievietēm
bez dzemdes. Devas mainās atkarībā no individuālās vajadzības.
Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai minimālā efektīvā deva 1,25
gela dienā (0,75 mg estradiola), kas parasti
jāievada 21 dienu (3 nedēļas) mēnesī, kam seko 7 dienu ilgs
periods bez šo zāļu lietošanas (1 nedēļa).
Sievietēm
ar
neskartu
dzemdi
vismaz
12
līdz
14
dienas
mēneša ciklā
dienā
jāapsver iespēja
pievienot
progestagēnu (skatīt 4.4. apakšpunktu Endometrija hiperplāzija un
karcinoma) saskaņā ar ārsta norādījumiem un
progestagēna zāļu apraksts atbilstošiem norādījumiem. Jāiesaka
tikai tie progestagēni, kas apstiprināti papildus
lietoš