מדינה: פולין
שפה: פולנית
מקור: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Estradiolum
Merus Labs Luxco II S.a R.L.
G03CA03
Estradiolum
50 mcg/24 h (1,5 mg)
System transdermalny
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990702916
2021-11-02
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ESTRADERM MX 25; 0,75 MG; 25 ΜG/24 H; SYSTEM TRANSDERMALNY ESTRADERM MX 50; 1,5 MG; 50 ΜG/24 H; SYSTEM TRANSDERMALNY ESTRADERM MX 100; 3 MG; 100 ΜG/24 H; SYSTEM TRANSDERMALNY _(Estradiolum)_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ESTRADERM MX i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRADERM MX. 3. Jak stosować lek ESTRADERM MX. 4. Możliwe działania niepożądane . 5. Jak przechowywać lek ESTRADERM MX. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ESTRADERM MX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ESTRADERM MX należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera hormon identyczny z fizjologicznie produkowanym w organizmie kobiety estrogenem, o nazwie estradiol. Lek ESTRADERM MX jest stosowany w podanych niżej sytuacjach: ŁAGODZENIE OBJAWÓW MENOPAUZY: Lek ESTRADERM MX jest stosowany w celu złagodzenia ewentualnego dyskomfortu odczuwanego podczas i po menopauzie. Menopauza to naturalny stan występujący u wszystkich kobiet, zazwyczaj w wieku od 45 do 55 lat. Występuje on również u młodszych kobiet po chirurgicznym usunięciu jajników. Po menopauzie organizm kobiety wytwarza dużo mniej estrogenów niż we wcześniejszym okresie życia. Może to powodować nieprzyjemne objawy, takie jak uczu קרא את המסמך השלם
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESTRADERM MX 25; 0,75 mg; 25 µg/24 h; system transdermalny ESTRADERM MX 50; 1,5 mg; 50 µg/24 h; system transdermalny ESTRADERM MX 100; 3 mg; 100 µg/24 h; system transdermalny 2. SKŁAD JAKOŚC IOW Y I ILOŚCIOWY Systemy transdermalne zawierają 0,75 mg lub 1,5 mg lub 3 mg estradiolu (_Estradiolum_) w postaci estradiolu półwodnego . WIELKOŚĆ DAWEK E STRADERM MX 25 E STRADERM MX 50 E STRADERM MX 100 Nominalna szybkość uwalniania estradiolu 25 mikrogramów/ dobę 50 mikrogramów/ dobę 100 mikrogramów/ dobę Zawartość estradiolu 0,75 mg 1,5 mg 3,0 mg Powierzchnia uwalniania produktu leczniczego 11 cm 2 22 cm 2 44 cm 2 Nadruk (na stronie z ewnętrznej) CG GRG CG GSG CG GTG Substancja czynna uwalniana jest z systemu transdermalnego przez 4 doby. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny E STRADERM MX jest to cienki, płaski, wielowarstwowy, system terapeutyczny transdermalny w postaci plastra do stosowania na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Plaster ten jest w kształcie kwadratu o zaokrąglonych rogach, umieszczony na folii ochronnej o większych niż system transdermalny rozmiarach. Warstwa przylepna zawierająca substancję czynną , pokryta jest poliestrową folią zewnętrzną i przylega bezpośrednio do skóry. Substancja czynna przenika przez skórę z warstwy przylepnej i dostaje się bezpośrednio do krwiobiegu. PRZEKRÓJ FOLIA ZEWNĘTRZNA WARSTWA PRZYLEPNA ZAWIERAJĄCA SUBSTANCJĘ CZYNNĄ FOLIA OCHRONNA 2 4. SZCZEGÓŁO WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. - Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, a które nie tolerują lub dla których przeciwwskazane są inne produkty lecznicze stosowane w profilaktyce osteoporozy (Patrz także punkt 4.4) . Doświadczenie w leczeniu kobiet po 65 roku ży קרא את המסמך השלם