Esoprex 10 mg

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Zentiva a.s., Slovensko

קוד ATC:

N06AB10

מסלול נתינה (של תרופות):

perorálne použitie

יחידות באריזה:

tbl flm 30x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

30 - ANTIDEPRESSIVA

איזור תרפויטי:

Escitalopram

leaflet_short:

tbl flm 60x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x10 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2009-06-25

עלון מידע

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06930-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ESOPREX 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
escitalopram
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Esoprex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esoprex
3.
Ako užívať Esoprex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Esoprex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ESOPREX A NA ČO SA POUŽÍVA
Esoprex obsahuje escitalopram a používa sa na liečbu depresie
(veľkých depresívnych epizód)
a úzkostných porúch (ako je panická porucha s agorafóbiou alebo
bez nej /agorafóbia je strach byť
sám na miestach, kde je ťažké získať prípadne potrebnú pomoc/,
sociálna úzkostná porucha,
generalizovaná úzkostná porucha a obsedantno-kompulzívna porucha).
Escitalopram patrí do skupiny antidepresív, ktoré sa nazývajú
selektívne inhibítory spätného
vychytávania sérotonínu (SSRI). Tieto lieky pôsobia na
sérotonínový systém v mozgu zvyšovaním
hladiny sérotonínu. Poruchy sérotonínového systému sa považujú
za dôležitý faktor v rozvoji depresie
a príbuzných ochorení.
Môže trvať niekoľko týždňov, kým sa začnete cítiť lepšie.
Pokračujte v užívaní Esoprexu, aj keď
potrvá nejaký čas, kým pocí

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06930-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Esoprex 10 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Každá tableta obsahuje 10 mg escitalopramu (vo forme oxalátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje maximálne 0,85 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Oválna (asi 8,1 x 5,6 mm), biela, filmom obalená tableta s deliacou
ryhou na jednej strane tablety.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba veľkých depresívnych epizód.
Liečba panickej poruchy s agorafóbiou alebo bez agorafóbie.
Liečba sociálnej úzkostnej poruchy (sociálnej fóbie).
Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
Liečba obsedantno-kompulzívnej poruchy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Bezpečnosť denných dávok nad 20 mg nebola preukázaná.
Veľké depresívne epizódy
Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. V závislosti od individuálnej
odpovede pacienta sa dávka môže zvýšiť
na maximálne 20 mg denne.
Na dosiahnutie antidepresívnej odpovede sú potrebné obvykle 2 − 4
týždne liečby. Po ústupe symptómov je
potrebné pokračovať v liečbe aspoň 6 mesiacov, aby sa
stabilizovala odpoveď na liečbu.
Panická porucha s agorafóbiou alebo bez agorafóbie
V prvom týždni liečby sa odporúča začiatočná denná dávka 5
mg, potom zvýšenie na 10 mg denne.
V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka môže
zvyšovať až na maximum 20 mg denne.
Maximálna účinnosť sa dosiahne asi po 3 mesiacoch. Liečba trvá
niekoľko mesiacov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/06930-Z1B
2
Sociálna úzkostná porucha
Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne. Na dosiahnutie ústupu
symptómov sú zvyčajne potrebné 2 − 4 týždne
liečby. V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa dávka
m