Esomeprazole 40mg

מדינה: מלטה

שפה: אנגלית

מקור: Malta Medicines Authority

מרכיב פעיל:

ESOMEPRAZOLE

זמין מ:

Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

קוד ATC:

A02BC05

INN (שם בינלאומי):

ESOMEPRAZOLE 40 mg

טופס פרצבטיות:

POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

הרכב:

ESOMEPRAZOLE 40 mg

סוג מרשם:

POM

איזור תרפויטי:

DRUGS FOR ACID RELATED DISORDERS

מצב אישור:

Withdrawn

תאריך אישור:

2014-07-15

עלון מידע

Page 1 of 6 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ESOMEPRAZOLE 40 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION 
esomeprazole  

READ ALL OF
THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE GIVEN THIS MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS
IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you
have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist. 
•  If you get any side effects, talk to
your doctor, nurse or pharmacist. This includes any possible side 
effects not listed in this leaflet. 

WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.  What Esomeprazole is and what it is used for 
2.  What you need to know before you use Esomeprazole 
3.  How to use Esomeprazole 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Esomeprazole  
6.  Contents of the pack and other information 

1. WHAT IS ESOMEPRAZOLE AND WHAT IT IS USED FOR 
Esomeprazole contains a medicine called esomeprazole. This belongs to a group of medicines called ‘proton 
pump inhibitors’. They work by reducing the amount of acid that your stomach
produces. 
Esomeprazole
is used for the short-term treatment of certain conditions, when you
are unable to have 
treatment by mouth. It is used to treat: 
•  ‘Gastro-oesophageal reflux disease’ (GORD) in adults, adolescents and children. This is
where 
acid from the stomach escapes into the gullet (the tube which connects your throat to your 
stomach) causing pain, inflammation and heartburn. 
•  Stomach ulcers in adults caused by medicines called NSAIDs (Non-Steroidal Anti- 
Inflammatory Drugs). Esomeprazole can also be used to stop stomach ulcers from forming if 
you are taking NSAIDs. 
•  Prevention of rebleeding in adults following therapeutic endoscopy for
acute bleeding gastric or 
duoden

מאפייני מוצר

Esomeprazole 40 mg Powder for Solution for Injection/Infusion 

SE/H/1304/01/DC v4

1 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Esomeprazole 40 mg Powder for Solution for Injection/Infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each vial contains 42.5
mg esomeprazole sodium equivalent to 40 mg esomeprazole. 

Excipients with known effect: Each vial contains less than 1
mmol sodium.  

For the full list of excipients see section 6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 

Powder for solution for injection/infusion.  
White to off-white cake/powder. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 

Esomeprazole for injection and infusion is indicated for:  
_Adults_ 
• gastric antisecretory treatment when the oral route is
not possible, such as: 

• gastro-oesophageal reflux disease (GORD) in patients
with oesophagitis and/or severe symptoms of 
reflux  
• healing of gastric ulcers associated with NSAID therapy  
• prevention of gastric and duodenal ulcers
associated with NSAID therapy, in patients at risk. 
• prevention
of rebleeding following therapeutic endoscopy for acute bleeding gastric or duodenal ulcers.  
_Children and adolescents aged 1-18 years _ 
• gastric antisecretory treatment when the oral route is
not possible, such as: 

- gastro-oesophageal reflux disease (GORD) in patients
with erosive reflux oesophagitis and/or severe 
symptoms of reflux.  

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

POSOLOGY 
ADULTS 
GASTRIC ANTISECRETORY TREATMENT WHEN THE ORAL ROUTE IS
NOT POSSIBLE 

2 
Patients who cannot take oral medication may be
treated parenterally with 20–40 mg once daily. Patients 
with reflux oesophagitis should be treated with 40 mg once daily.
Patients treated symptomatically for reflux 
disease should be trea