Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

esomeprazol

זמין מ:

STADA Arzneimittel AG

קוד ATC:

A02BC05

INN (שם בינלאומי):

esomeprazol

טופס פרצבטיות:

prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

הרכב:

esomeprazol 40 mg / 1 viala

מסלול נתינה (של תרופות):

Intravenska uporaba

יחידות באריזה:

10 viala

סוג מרשם:

H

קבוצה תרפויטית:

esomeprazol

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2017-09-06

עלון מידע

JAZMP-IA/013/G-15.7.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
ESOMEPRAZOL STADA 40 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
esomeprazol
PREDEN DOBITE TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje in
za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Esomeprazol STADA 40
mg prašek za
raztopino za injiciranje/infundiranje
3.
Kako boste dobili zdravilo Esomeprazol STADA 40 mg prašek za
raztopino za
injiciranje/infundiranje
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ESOMEPRAZOL STADA 40 MG PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje vsebuje
učinkovino esomeprazol. Ta spada med zdravila, ki jih imenujemo
ʻzaviralci protonske črpalkeʼ.
Delujejo tako, da zmanjšajo nastajanje kisline v želodcu.
Zdravilo Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje uporabljamo za
kratkotrajno zdravljenje nekaterih bolezni v primeru, da ne morete
zaužiti zdravila. Uporabljamo ga za
zdravljenje naslednjih bolezni:
Odrasli
•
gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB). Pri tej bolezni se kislina
iz želodca vrača v
požiralnik (cev, ki povezuje žrelo in želodec). To lahko povzroča
bolečine, vnetje in zgago.
•
razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z NSAR (nesteroidnimi
protivnetnimi zdravili).
Z

מאפייני מוצר

JAZMP-IB/011-18.4.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 40 mg esomeprazola (ustreza 42,5 mg natrijevega
esomeprazolata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 3,38 mg natrija pred rekonstitucijo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
bela do umazano bela porozna pogača ali prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje je indicirano pri
odraslih za:
_ _
•
zmanjšanje izločanja želodčne kisline, kadar peroralno dajanje ni
mogoče, in sicer:
o
za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) pri bolnikih
z ezofagitisom
in/ali hudimi simptomi refluksa,
o
za zdravljenje razjed na želodcu, ki so posledica zdravljenja z
nesteroidnimi protivnetnimi
zdravili (NSAR),
o
za preprečevanje razjed na želodcu in dvanajstniku, ki so posledica
zdravljenja z NSAR
pri bolnikih s tveganjem.
•
preprečevanje ponovne krvavitve pri bolnikih po terapevtski
endoskopiji akutne krvaveče razjede
želodca ali dvanajstnika.
Zdravilo Esomeprazol STADA 40 mg prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje je indicirano pri
otrocih in mladostnikih, starih od 1 do 18 let, za:
_ _
•
zmanjšanje izločanja želodčne kisline, kadar peroralno dajanje ni
mogoče, in sicer:
o
zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni (GERB) pri bolnikih z
erozivnim
refluksnim ezofagitisom in/ali hudimi simptomi refluksa.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODRASLI
Odmerjanje
JAZMP-IB/011-18.4.2020
2
_Zmanjšanje izločanja želodčne kisline, kadar peroralni vnos
zdravila ni mogoč _
Bolnike, ki ne morejo jemati zdravila peroralno, lahko zdravimo
parenteralno z odmerki 20 do 40 mg
enkrat dnevno. Bolnikom z refluksnim ezofagitisom dajemo odmerke 40 mg
enkrat dnevno.
Bolnikom, pri katerih refluks zdravimo