Esomeprazol HEXAL i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Esomeprazol-Natrium

זמין מ:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (שם בינלאומי):

Esomeprazole Sodium

טופס פרצבטיות:

Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

הרכב:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Esomeprazol-Natrium (33228) 42,56 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

intravenöse Anwendung

מצב אישור:

erloschen

תאריך אישור:

2011-08-02

עלון מידע

DK-H-1924-001
Esomeprazol i.v. 40 mg
Var IB_003
Seite 1 von 11
2013_10
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Esomeprazol HEXAL i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
oder Infusionslösung
Wirkstoff: Esomeprazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE
ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihre(n)
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind (s. Abschnitt 4).
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Esomeprazol HEXAL i.v. und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Esomeprazol HEXAL i.v.
beachten?
3.
Wie ist Esomeprazol HEXAL i.v. anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Esomeprazol HEXAL i.v. aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ESOMEPRAZOL HEXAL I.V. UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Esomeprazol HEXAL i.v. enthält einen Wirkstoff, der als Esomeprazol
bezeichnet wird. Das Arzneimittel gehört zur Gruppe der so genannten
„Protonenpumpenhemmer“. Diese bewirken, dass sich die von Ihrem
Magen produzierte Säuremenge verringert.
Esomeprazol HEXAL i.v. wird zur kurzzeitigen Behandlung bestimmter
Erkrankungen verwendet, wenn die Behandlung nicht durch die
Einnahme über den Mund (oral) erfolgen kann.
Es wird verwendet zur Behandlung von:

„Gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD)“ bei Erwachsenen,
Jugendlichen und Kindern. Bei dieser Erkrankung gelangt Säure
aus dem Magen in die Speiseröhre (die Verbindung zwischen
Rachen und Magen). Dadurch kommt es zu Schmerzen,
Entzündungen und Sodbrennen.

Magengeschwüren bei Erwachsenen, die durch Arzneimittel
hervorgeruf

מאפייני מוצר

DK-H-1924-001
Esomeprazol i.v. 40 mg
IB/003
Seite 1 von 20
2013/10
Fachinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Esomeprazol HEXAL i.v. 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-
oder Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 40 mg Esomeprazol-Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung
lyophilisiertes Pulver von weißer bis weißlicher Farbe
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Esomeprazol HEXAL i.v. ist angezeigt:
_ERWACHSENE _

magensäurehemmenden Behandlung, wenn eine orale Gabe nicht
möglich ist, z. B.:
-
bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten
mit Ösophagitis und/oder schweren Refluxsymptomen
-
zur Heilung von Ulcera ventriculi, die durch die Therapie mit
nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) verursacht werden
-
zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi und duodeni, die durch die
Therapie mit NSAR bei Risikopatienten verursacht werden

Prophylaxe von erneuten Blutungen im Anschluss an eine
therapeutische Endoskopie aufgrund akuter Blutungen von Magen-
und Zwölffingerdarmgeschwüren.
_KINDER UND JUGENDLICHE IM ALTER VON 1 BIS 18 JAHREN _

magensäurehemmenden Behandlung, wenn eine orale Gabe nicht
möglich ist, z. B.:
bei gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) bei Patienten mit
erosiver Reflux-Ösophagitis und/oder schweren Refluxsymptomen.
DK-H-1924-001
Esomeprazol i.v. 40 mg
IB/003
Seite 2 von 20
2013/10
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_ _
_ERWACHSENE_:
MAGENSÄUREHEMMENDE BEHANDLUNG, WENN DIE ORALE GABE NICHT
MÖGLICH IST
Patienten, die Arzneimittel nicht einnehmen können, können
parenteral
mit
20 mg - 40 mg einmal täglich behandelt werden. Patienten mit
Refluxösophagitis sollten mit 40 mg einmal täglich behandelt werden.
Patienten, bei den